Manejo del colesterol LDL con inclisiran + atención habitual en comparación con la atención habitual sola en participantes con síndrome coronario agudo reciente (V-INCEPTION)
8 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto que compara una ruta de atención posterior al alta hospitalaria que implica un manejo agresivo de LDL-C que incluye inclisiran con atención habitual versus atención habitual sola en pacientes con síndrome coronario agudo reciente (VICTORION-INCEPTION)
El propósito de este estudio es estudiar la efectividad de la implementación de una vía sistemática de manejo de LDL-C que incluya el tratamiento con inclisiran en participantes que han experimentado un síndrome coronario agudo (SCA) reciente y tienen un colesterol LDL elevado (≥70 mg/dL ) a pesar de estar en tratamiento con una estatina,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es estudiar la efectividad de la implementación de una vía sistemática de manejo de LDL-C que incluya el tratamiento con inclisiran en participantes que han experimentado un síndrome coronario agudo (SCA) reciente y tienen un colesterol LDL elevado (≥70 mg/dL ) a pesar de estar en tratamiento con una estatina,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Central Cardiology Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Heritage Medical Group
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- NorthBay Clinical Research LLC
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90277
- Clinnova Research Solutions
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Interv Cardiology Med Grp
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Group LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Theia Clinical Research Ctrs LLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- AMITA Heart and Vascular Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Services Research Center
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clincal Research Institute
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- St Marys of Ascension Research
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Meridian Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Advanced Heart Care, LLC
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Cardiovas Assoc of Delaware Valley
-
Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Cary Research Group
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- St John Health System
-
-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center HABOT
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Covenant Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- CardioVoyage LLC
-
Sunnyvale, Texas, Estados Unidos, 75182
- Research Group of North Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23608
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- York Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario agudo reciente (pacientes hospitalizados/ambulatorios) dentro de las 5 semanas previas a la selección
- LDL-C sérico ≥70 mg/dL o no-HDL-C ≥100 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas
- Tasa de filtración glomerular calculada >20 ml/min por tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Se requiere que los participantes sean dados de alta en terapia con estatinas, o que tengan intolerancia a las estatinas documentada, según lo determine el investigador, después de la hospitalización por un SCA. Los pacientes intolerantes a las estatinas son elegibles si tuvieron efectos secundarios intolerables con al menos 2 estatinas diferentes, incluida una con la dosis estándar más baja
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca clase IIIb o IV de la New York Heart Association (NYHA) o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida
- Arritmia cardíaca significativa dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización que no esté controlada con medicamentos o mediante ablación en el momento de la selección.
- Enfermedad no cardiovascular concomitante grave que conlleva el riesgo de reducir la esperanza de vida a menos de 2 años.
- Tratamiento con otros productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias de la visita de selección, lo que sea más largo.
- Uso planificado de otros productos o dispositivos en investigación durante el transcurso del estudio.
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales dirigidos contra PCSK9 dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Evento recurrente de SCA dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Procedimiento de angiografía coronaria y revascularización (intervención coronaria percutánea [ICP] o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]) realizado dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de aleatorización o planificado después de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inclisiran con el cuidado habitual
Inclisiran sódico 300 mg/1,5 ml (equivalente a 284 mg de inclisiran)
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Inclisiran sódico 300 mg/1,5 ml (equivalente a 284 mg de inclisiran)
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado habitual solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el inicio hasta el día 330 en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C) en el día 330
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Línea de base y día 330
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Logro de LDL-C <70 mg/dl en el día 330
Periodo de tiempo: Día 330
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Porcentaje de participantes que logran colesterol lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) <70 mg/dl en el día 330
|
Día 330
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90, día 270 y día 330
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por visita
|
Línea de base, día 90, día 270 y día 330
|
|
Cambio de porcentaje promedio desde el inicio en los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el día 90 hasta el día 330
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Cambio de porcentaje promedio desde la línea de base en niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a cada visita posterior a la línea
|
Línea de base, desde el día 90 hasta el día 330
|
|
Cambio absoluto promedio desde el inicio en los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el día 90 hasta el día 330
|
Cambio absoluto promedio desde la línea de base en niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a cada visita posterior a la línea
|
Línea de base, desde el día 90 hasta el día 330
|
|
Lograr ≥50% de reducción desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, día 330
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Porcentaje de participantes que logran ≥50% de reducción desde el inicio en el colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C) en el día 330
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Línea de base, día 330
|
|
Lograr LDL-C <100 mg/dL y LDL-C <55 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 330
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Porcentaje de participantes que logran colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) <100 mg/dL (entre el subconjunto de participantes con LDL-C de base Basora> = 100 mg/dl) y LDL-C <55 mg/dl en el día 330
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Día 330
|
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Porcentaje de cambio en los lípidos y otras lipoproteínas desde el inicio hasta el día 330
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Porcentaje de cambio en la apolipoproteína B, lipoproteína de densidad muy baja (VLDL), colesterol de lipoproteína no alta densidad (no HDL-C), colesterol total, lipoproteína (A) (LP [A]), HDL-C y triglicéridos desde el inicio hasta el día 330
|
Línea de base y día 330
|
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Cambio absoluto en los lípidos y otras lipoproteínas desde el inicio hasta el día 330
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
|
Cambio absoluto en la apolipoproteína B, lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), colesterol de lipoproteína no alta densidad (no HDL-C), colesterol total, HDL-C y triglicéridos desde la línea de base hasta el día 330
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Línea de base y día 330
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Cambio absoluto en LP [A] desde el inicio hasta el día 330
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Cambio absoluto en la lipoproteína (a) (LP [A]) desde el inicio hasta el día 330
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Línea de base y día 330
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Intensidad de la terapia de reducción de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Porcentaje de participantes por intensidad de la terapia de reducción de lípidos (disminución de la dosis, aumento o ningún cambio)
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Línea de base y día 330
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Proporción de días cubiertos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última fecha de participación, hasta 330 días
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El número total de días en estatinas, ezetimiba o PCSK9 inhibiendo las terapias de anticuerpos monoclonales divididos por el número total de días de estudio.
Si un participante no tomó ninguno de los 3 medicamentos, se suponía que el número total de días era cero.
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Línea de base hasta la última fecha de participación, hasta 330 días
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Descontinuación de la terapia de estatinas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Porcentaje de participantes que suspenden la terapia de estatinas. La interrupción de la terapia con estatinas se definió como no usar estatinas ≥ 30 días antes de la visita al final del estudio. Se suponía que los participantes para quienes no se podían determinar que estaban en la terapia de estatinas al final del estudio o que suspendieron del estudio temprano se suponía que había descontinuado la terapia de estatinas. |
Línea de base y día 330
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Hiperlipidemias
- Aln-PCS
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1US01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .