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ウルドゥー語での ECOS-16 アンケートの翻訳と異文化間検証

2022年6月15日 更新者:Riphah International University

ECOS-16アンケートのウルドゥー語への翻訳;骨減少症の閉経後女性における妥当性と信頼性の分析

骨減少症は、骨粗鬆症の診断基準を満たすほど低くはないが、正常な参照値に従って低下した骨ミネラル密度 (BMD) を定義する臨床用語です。 デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) 骨スキャンを使用して、BMD の減少を診断します。 骨減少症は、世界保健機関 (WHO) によって説明されているように、-1 から -2.5 の範囲のスコアであり、骨粗鬆症は -2.5 未満の値で診断されます。 女性が更年期に入ると、BMD が減少するリスクは 2 倍になります。

この研究の目的は、骨減少症の閉経後女性のBMD、骨折リスク、身体機能、および生活の質に対するKinectベースの仮想現実トレーニングの効果を判断することです. 本研究の目的は、ECOS-16アンケートをウルドゥー語に翻訳し、骨減少症または骨粗鬆症を有するパキスタンの閉経後女性における妥当性と信頼性を評価し、ウルドゥー語を理解することにより、翻訳版の検証を行うことです。 パキスタン地域では、特定のアンケートを翻訳し、適切な異文化適応プロトコルに従うような研究はこれまで行われていません。

調査の概要

詳細な説明

ECOS-16 は、骨粗鬆症の閉経後の女性の生活の質を評価するために開発されました。 これは、簡単に採点できる 16 の項目を含む簡潔でわかりやすい自己管理型のアンケートで、そのうち 4 項目は OQLQ から取得され、残りの 12 項目は QUALEFFO-41 のアンケートから取得されます。 16 項目はさらに、痛み (5 項目)、身体機能 (5 項目)、病気関連の恐怖 (2 項目)、心理社会的機能 (4 項目) の 4 つのサブスケールに分類されます。 これらの項目に関連する各質問には、1 から 5 までの 5 つの回答オプションがあり、5 は生活の質の最悪のスコアを表します。 ECOS-16 は、サブスケール ドメイン スコアと全体的なスコアの両方を提供します。 もともと英語で開発された ECOS-16 アンケートは、それ以来、その有効性と信頼性を評価するために多くの言語に翻訳されてきましたが、ウルドゥー語版は開発もテストもされていません。 以前の研究では、スケールの翻訳が、臨床医や専門家に情報を共有し、骨粗鬆症の患者の健康関連の懸念に対する洞察を与える一方で、臨床診療や調査研究で利用される標準的な尺度を与えることになることが示されています。 ECOS-16 の信頼性と有効性は、計測器の開発者によって十分に文書化されています。したがって、このアンケートを心理測定的にテストされたウルドゥー語版に翻訳することが不可欠です。 これは、ウルドゥー語が話されているパキスタンの地元住民の理解を容易にする可能性があり、全国の開業医や研究者が臨床的に利用する生活の質の有効な尺度を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Saima Riaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

44年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨粗鬆症および骨減少症と診断された閉経後の女性で、臨床的に安定しており、年齢が 48 ~ 70 歳で、ウルドゥー語版の ECOS-16 アンケートを読んで記入することができます。 除外基準に記載されている状態を有する女性は研究に含まれません。

説明

包含基準:

  • ウルドゥー語を話し、理解できる閉経後の女性
  • 腰椎または大腿骨のTスコアが-1~-2.5の骨減少症
  • 腰椎または大腿骨のTスコアが-2.5未満の骨粗鬆症。

除外基準:

  • コミュニケーション機能と感覚機能の障害
  • 認知障害
  • 不安定狭心症
  • 酸素療法を必要とする疾患および症候性起立性低血圧
  • 薬理学的コントロール不良の高血圧(拡張期>95mmHg、収縮期>160mmHg)
  • 神経学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECOS-16 生活の質アンケート
時間枠:6ヵ月
ECOS-16 は、骨粗鬆症の閉経後の女性の生活の質を評価します。 これは、採点しやすい 16 の項目を含む、簡潔でわかりやすい、自己管理型のアンケートです。 16 項目はさらに、痛み (5 項目)、身体機能 (5 項目)、病気関連の恐怖 (2 項目)、心理社会的機能 (4 項目) の 4 つのサブスケールに分類されます。 これらの項目に関連する各質問には、1 から 5 までの 5 つの回答オプションがあり、5 は生活の質の最悪のスコアを表します。 ECOS-16 は、サブスケール ドメイン スコアと全体的なスコアの両方を提供します。 その翻訳は、厳格で承認されたプロセスを通じて、パキスタンの現地語で行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルドゥー語翻訳版の信頼性
時間枠:6ヵ月
骨粗鬆症/骨減少症の閉経後女性における異文化適応およびウルドゥー語翻訳バージョンの ECOS-16 の信頼性を判断すること。信頼性または再現性とは、患者の異なる通院の間に 2 回以上の間隔で投与された場合に、測定が同じ結果をもたらす能力を指します。
6ヵ月
ウルドゥー語翻訳版の有効性
時間枠:6ヵ月
骨粗鬆症/骨減少症の閉経後女性における異文化適応およびウルドゥー語翻訳バージョンの ECOS-16 の有効性を判断すること。妥当性とは、ツールが想定されているアイテムを測定する精度です。 したがって、これらは両方とも、翻訳されたバージョンが適切かつ適用可能であることを検証するために、さまざまなパラメーターを通じて測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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