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Traduzione e convalida interculturale del questionario ECOS-16 in lingua urdu

15 giugno 2022 aggiornato da: Riphah International University

Traduzione del questionario ECOS-16 in lingua urdu; Analisi di validità e affidabilità nelle donne in postmenopausa con osteopenia

Osteopenia è un termine clinico per definire la densità minerale ossea (BMD) diminuita secondo i normali valori di riferimento ma non abbastanza bassa da soddisfare i criteri diagnostici osteoporotici. Una scintigrafia ossea DXA (Dual-energy x-ray absorptiometry) viene utilizzata per diagnosticare una riduzione della densità minerale ossea. L'osteopenia è, come descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), un punteggio che va da -1 a -2,5, mentre l'osteoporosi viene diagnosticata con valori inferiori a -2,5. Il rischio di una diminuzione della densità minerale ossea raddoppia quando una donna entra in menopausa.

L'obiettivo di questo studio sarà determinare gli effetti dell'allenamento in realtà virtuale basato su Kinect su BMD, rischio di fratture, funzione fisica e qualità della vita nelle donne in postmenopausa con osteopenia. Lo scopo del presente studio è tradurre il questionario ECOS-16 in lingua urdu insieme alla convalida delle versioni tradotte valutandone la validità e l'affidabilità nelle donne in postmenopausa del Pakistan con osteopenia o osteoporosi e comprendendo la lingua urdu. Nessuno studio di questo tipo è stato precedentemente condotto nella regione del Pakistan che traduce il questionario specifico e segue il protocollo di adattamento interculturale appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

ECOS-16 è stato sviluppato per valutare la qualità della vita nelle donne in postmenopausa con osteoporosi. Si tratta di un breve, semplice questionario autosomministrato contenente 16 item di facile valutazione, 4 dei quali tratti da OQLQ e i restanti 12 tratti dal Questionario del QUALEFFO-41. I 16 item sono ulteriormente suddivisi in quattro sottoscale: dolore (5 item), funzionamento fisico (5 item), paura correlata alla malattia (2 item) e funzionamento psicosociale (4 item). Ogni domanda relativa a questi elementi ha cinque opzioni di risposta, che vanno da 1 a 5, dove 5 rappresenta il peggior punteggio di qualità della vita. ECOS-16 fornisce sia punteggi di dominio di sottoscala che un punteggio complessivo. Il questionario ECOS-16, originariamente sviluppato in inglese, è stato tradotto in molte lingue da allora per valutarne la validità e l'affidabilità, ma la versione in urdu non è stata sviluppata o testata. Precedenti studi hanno dimostrato che la traduzione della scala finirebbe per fornire una misura standard da utilizzare nelle pratiche cliniche e negli studi di ricerca, autorizzando i medici e gli specialisti a condividere informazioni e avere una visione delle preoccupazioni per la salute del paziente legate all'osteoporosi. L'affidabilità e la validità di ECOS-16 sono state ben documentate dagli sviluppatori dello strumento. Pertanto, è imperativo tradurre questo questionario in una versione urdu testata psicometricamente. Ciò può promuovere una facile comprensione della popolazione locale in Pakistan, dove si parla la lingua urdu, e fornirà una misura valida della qualità della vita che sarà utilizzata clinicamente da professionisti e ricercatori in tutto il paese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Saima Riaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con diagnosi di osteoporosi e osteopenia, clinicamente stabili, di età compresa tra 48 e 70 anni e in grado di leggere e completare la versione in urdu del questionario ECOS-16. Le donne con qualsiasi condizione menzionata nei criteri di esclusione non saranno incluse nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa che possono parlare e comprendere la lingua urdu
  • Osteopenico con punteggio T della colonna lombare o del femore compreso tra -1 e -2,5
  • Osteoporotico con punteggio T della colonna lombare o del femore inferiore a -2,5.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione delle funzioni comunicative e sensoriali
  • Cognizione compromessa
  • Angina instabile
  • malattia che richiede ossigenoterapia e ipotensione ortostatica sintomatica
  • Ipertensione con scarso controllo farmacologico (diastolica >95 mmHg, sistolica >160 mmHg)
  • Disordini neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECOS-16 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
ECOS-16 valuta la qualità della vita nelle donne in postmenopausa con osteoporosi. Si tratta di un questionario breve, diretto e autosomministrato contenente 16 item di facile valutazione. I 16 item sono ulteriormente suddivisi in quattro sottoscale: dolore (5 item), funzionamento fisico (5 item), paura correlata alla malattia (2 item) e funzionamento psicosociale (4 item). Ogni domanda relativa a questi elementi ha cinque opzioni di risposta, che vanno da 1 a 5, dove 5 rappresenta il peggior punteggio di qualità della vita. ECOS-16 fornisce sia punteggi di dominio di sottoscala che un punteggio complessivo. La sua traduzione deve essere fatta nelle lingue locali del Pakistan attraverso un processo rigoroso e approvato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della versione tradotta in urdu
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'affidabilità dell'adattamento interculturale e della versione tradotta in urdu di ECOS-16 nelle donne in postmenopausa con osteoporosi/osteopenia. Affidabilità o riproducibilità si riferisce alla capacità di una misura di produrre gli stessi risultati quando somministrata a due o più intervalli tra diverse visite del paziente.
6 mesi
Validità della versione tradotta in urdu
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la validità dell'adattamento interculturale e della versione tradotta in urdu di ECOS-16 nelle donne in postmenopausa con osteoporosi/osteopenia. La validità è la precisione con cui lo strumento misura un oggetto che dovrebbe. Pertanto, entrambi devono essere misurati attraverso vari parametri per convalidare la versione tradotta come appropriata e applicabile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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