- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04873960
Traduction et validation interculturelle du questionnaire ECOS-16 en langue ourdou
Traduction du questionnaire ECOS-16 en langue ourdou ; Analyse de validité et de fiabilité chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie
L'ostéopénie est un terme clinique pour définir la densité minérale osseuse (DMO) diminuée selon les valeurs de référence normales, mais pas suffisamment basse pour répondre aux critères de diagnostic de l'ostéoporose. Une scintigraphie osseuse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) est utilisée pour diagnostiquer une diminution de la DMO. L'ostéopénie est, comme décrit par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), un score allant de -1 à -2,5, alors que l'ostéoporose est diagnostiquée avec des valeurs inférieures à -2,5. Le risque de diminution de la DMO double lorsqu'une femme entre en ménopause.
L'objectif de cette étude sera de déterminer les effets de l'entraînement en réalité virtuelle basé sur Kinect sur la DMO, le risque de fracture, la fonction physique et la qualité de vie chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie. Le but de la présente étude est de traduire le questionnaire ECOS-16 en langue ourdou ainsi que de valider les versions traduites en évaluant sa validité et sa fiabilité chez les femmes ménopausées du Pakistan atteintes d'ostéopénie ou d'ostéoporose et de comprendre la langue ourdou. Aucune étude de ce type n'a été menée auparavant dans la région du Pakistan qui traduit le questionnaire spécifique et suit le protocole d'adaptation interculturel approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Saima Riaz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées qui peuvent parler et comprendre la langue ourdou
- Ostéopénie avec rachis lombaire ou fémur T-score compris entre -1 et -2,5
- Ostéoporotique avec rachis lombaire ou fémur T-score inférieur à -2,5.
Critère d'exclusion:
- Altération des fonctions communicatives et sensorielles
- Cognition avec facultés affaiblies
- Une angine instable
- maladie nécessitant une oxygénothérapie et hypotension orthostatique symptomatique
- Hypertension mal contrôlée pharmacologiquement (diastolique >95 mmHg, systolique >160 mmHg)
- Troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECOS-16 Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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ECOS-16 évalue la qualité de vie des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Il s'agit d'un questionnaire bref, simple et auto-administré contenant 16 items faciles à noter.
Les 16 items sont ensuite divisés en quatre sous-échelles : la douleur (5 items), le fonctionnement physique (5 items), la peur liée à la maladie (2 items) et le fonctionnement psychosocial (4 items).
Chaque question liée à ces items comporte cinq options de réponse, allant de 1 à 5, où 5 représente le pire score de qualité de vie.
ECOS-16 fournit à la fois des scores de domaine de sous-échelle et un score global.
Sa traduction doit être faite dans les langues locales du Pakistan à travers un processus rigoureux et approuvé.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de la version traduite en ourdou
Délai: 6 mois
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Déterminer la fiabilité de la version transculturelle et de la version traduite en ourdou d'ECOS-16 chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose/ostéopénie. La fiabilité ou la reproductibilité fait référence à la capacité d'une mesure à produire les mêmes résultats lorsqu'elle est administrée à deux intervalles ou plus entre différentes visites du patient.
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6 mois
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Validité de la version traduite en ourdou
Délai: 6 mois
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Déterminer la validité de la version transculturelle et de la version traduite en ourdou d'ECOS-16 chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose/ostéopénie. La validité est la précision avec laquelle l'outil mesure un élément qu'il est censé mesurer.
Ainsi, ces deux éléments doivent être mesurés à travers divers paramètres pour valider la version traduite comme appropriée et applicable.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
- Salaffi F, Malavolta N, Cimmino MA, Di Matteo L, Scendoni P, Carotti M, Stancati A, Mule R, Frigato M, Gutierrez M, Grassi W; Italian Multicentre Osteoporotic Fracture (IMOF) Study Group. Validity and reliability of the Italian version of the ECOS-16 questionnaire in postmenopausal women with prevalent vertebral fractures due to osteoporosis. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):390-403.
- Abourazzak FE, Allali F, Rostom S, Hmamouchi I, Ichchou L, El Mansouri L, Bennani L, Khazzani H, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Factors influencing quality of life in Moroccan postmenopausal women with osteoporotic vertebral fracture assessed by ECOS 16 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2009 Mar 13;7:23. doi: 10.1186/1477-7525-7-23.
- Moradzadeh R, Moghimi N, Nadrian H, Behrouzi F, Keshavarz T, Golmohammadi P. Validity and reliability of the Farsi version of the ECOS-16 questionnaire for females with osteoporosis. East Mediterr Health J. 2018 Jan 2;23(11):729-733. doi: 10.26719/2017.23.11.729.
- Lee JS, Son SM, Goh TS, Kim TH, Noh EY. Validation of the ECOS-16 Questionnaire in Koreans with Osteoporosis. Asian Spine J. 2016 Oct;10(5):877-885. doi: 10.4184/asj.2016.10.5.877. Epub 2016 Oct 17.
- Madureira MM, Ciconelli RM, Pereira RM. Quality of life measurements in patients with osteoporosis and fractures. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1315-20. doi: 10.6061/clinics/2012(11)16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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