- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04873960
Översättning och tvärkulturell validering av ECOS-16 frågeformulär på urdu
Översättning av ECOS-16 frågeformulär på urdu; Validitets- och tillförlitlighetsanalys hos postmenopausala kvinnor med osteopeni
Osteopeni är en klinisk term för att definiera den minskade benmineraldensiteten (BMD) enligt de normala referensvärdena men inte tillräckligt låg för att uppfylla osteoporotiska diagnostiska kriterier. En dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) benskanning används för att diagnostisera minskad BMD. Osteopeni är, som beskrivs av Världshälsoorganisationen (WHO), en poäng som sträcker sig från -1 till -2,5, medan osteoporos diagnostiseras med värden mindre än -2,5. Risken för en minskning av BMD fördubblas när en kvinna går in i klimakteriet.
Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa effekterna av Kinect-baserad virtuell verklighetsträning på BMD, frakturrisk, fysisk funktion och livskvalitet hos postmenopausala kvinnor med osteopeni. Syftet med denna studie är att översätta frågeformuläret ECOS-16 till urduspråk tillsammans med validering av de översatta versionerna genom att utvärdera dess giltighet och tillförlitlighet hos postmenopausala kvinnor i Pakistan med osteopeni eller osteoporos och förstå urduspråket. Ingen sådan studie har tidigare genomförts i Pakistan-regionen, som översätter det specifika frågeformuläret och följer det korrekta anpassningsprotokollet mellan olika kulturer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Saima Riaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor som kan tala och förstå urduspråket
- Osteopenisk med ländrygg eller lårbens T-poäng mellan -1 till -2,5
- Osteoporotisk med ländrygg eller lårbens T-poäng mindre än -2,5.
Exklusions kriterier:
- Nedsättning av kommunikativa och sensoriska funktioner
- Försämrad kognition
- Instabil angina
- sjukdom som kräver syrgasbehandling och symtomatisk ortostatisk hypotoni
- Hypertoni vid dålig farmakologisk kontroll (diastolisk >95 mmHg, systolisk >160 mmHg)
- Neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ECOS-16 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
ECOS-16 utvärderar livskvaliteten hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Det är ett kortfattat, enkelt, självadministrativt frågeformulär som innehåller 16 objekt som är lätta att göra poäng.
De 16 punkterna är vidare indelade i fyra subskalor: smärta (5 poster), fysisk funktion (5 poster), sjukdomsrelaterad rädsla (2 poster) och psykosocial funktion (4 poster).
Varje fråga relaterad till dessa frågor har fem svarsalternativ, från 1 till 5, där 5 representerar den sämsta livskvalitetspoängen.
ECOS-16 ger både subskala domänpoäng och ett övergripande betyg.
Dess översättning ska göras till de lokala språken i Pakistan genom en rigorös och godkänd process.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitligheten för den urduöversatta versionen
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa tillförlitligheten av tvärkulturellt anpassad och Urdu-översatt version av ECOS-16 hos postmenopausala kvinnor med osteoporos/osteopeni. Tillförlitlighet eller reproducerbarhet avser förmågan hos en åtgärd att ge samma resultat när den administreras med två eller flera intervall mellan olika patientbesök.
|
6 månader
|
|
Giltighet av Urdu Översatt version
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa giltigheten av tvärkulturellt anpassad och Urdu-översatt version av ECOS-16 hos postmenopausala kvinnor med osteoporos/osteopeni. Giltighet är hur exakt verktyget mäter ett föremål som det är tänkt att vara.
Dessa båda ska alltså mätas genom olika parametrar för att validera den översatta versionen som lämplig och tillämplig.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
- Salaffi F, Malavolta N, Cimmino MA, Di Matteo L, Scendoni P, Carotti M, Stancati A, Mule R, Frigato M, Gutierrez M, Grassi W; Italian Multicentre Osteoporotic Fracture (IMOF) Study Group. Validity and reliability of the Italian version of the ECOS-16 questionnaire in postmenopausal women with prevalent vertebral fractures due to osteoporosis. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):390-403.
- Abourazzak FE, Allali F, Rostom S, Hmamouchi I, Ichchou L, El Mansouri L, Bennani L, Khazzani H, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Factors influencing quality of life in Moroccan postmenopausal women with osteoporotic vertebral fracture assessed by ECOS 16 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2009 Mar 13;7:23. doi: 10.1186/1477-7525-7-23.
- Moradzadeh R, Moghimi N, Nadrian H, Behrouzi F, Keshavarz T, Golmohammadi P. Validity and reliability of the Farsi version of the ECOS-16 questionnaire for females with osteoporosis. East Mediterr Health J. 2018 Jan 2;23(11):729-733. doi: 10.26719/2017.23.11.729.
- Lee JS, Son SM, Goh TS, Kim TH, Noh EY. Validation of the ECOS-16 Questionnaire in Koreans with Osteoporosis. Asian Spine J. 2016 Oct;10(5):877-885. doi: 10.4184/asj.2016.10.5.877. Epub 2016 Oct 17.
- Madureira MM, Ciconelli RM, Pereira RM. Quality of life measurements in patients with osteoporosis and fractures. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1315-20. doi: 10.6061/clinics/2012(11)16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .