乌尔都语 ECOS-16 问卷的翻译和跨文化验证
2022年6月15日 更新者：Riphah International University
乌尔都语 ECOS-16 问卷的翻译；绝经后骨质减少妇女的有效性和可靠性分析
骨质减少是一个临床术语，用于根据正常参考值定义骨矿物质密度 (BMD) 下降，但不足以满足骨质疏松症的诊断标准。 双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 骨扫描用于诊断 BMD 降低。 正如世界卫生组织 (WHO) 所描述的，骨质减少症的评分范围为 -1 至 -2.5，而骨质疏松症的诊断值低于 - 2.5。 随着女性进入更年期，BMD 降低的风险会增加一倍。
本研究的目的是确定基于 Kinect 的虚拟现实训练对患有骨质减少的绝经后妇女的 BMD、骨折风险、身体机能和生活质量的影响。 本研究的目的是将 ECOS-16 问卷翻译成乌尔都语，并通过评估其在患有骨质减少或骨质疏松症的巴基斯坦绝经后妇女中的有效性和可靠性以及对乌尔都语的理解来验证翻译版本。 巴基斯坦地区以前没有进行过这样的研究，翻译特定的问卷并遵循适当的跨文化适应协议。
研究概览
详细说明
ECOS-16 旨在评估患有骨质疏松症的绝经后妇女的生活质量。
这是一份简短、直接、自填的问卷，包含 16 个易于评分的项目，其中 4 个取自 OQLQ，其余 12 个取自 QUALEFFO-41 问卷。
这 16 个项目进一步分为四个分量表：疼痛（5 个项目）、身体机能（5 个项目）、与疾病相关的恐惧（2 个项目）和心理社会功能（4 个项目）。
与这些项目相关的每个问题都有五个回答选项，范围从 1 到 5，其中 5 代表最差的生活质量分数。
ECOS-16 提供子量表领域分数和总分。
ECOS-16 问卷最初是用英文开发的，此后已被翻译成多种语言以评估其有效性和可靠性，但未开发或测试乌尔都语版本。
先前的研究表明，量表的翻译最终将提供一种标准衡量标准，可用于临床实践和研究，同时批准临床医生和专家共享信息并深入了解患者对骨质疏松症的健康相关问题。
ECOS-16 的可靠性和有效性已由仪器的开发人员详细记录因此，必须将此问卷翻译成经过心理测量测试的乌尔都语版本。
这可能会促进对使用乌尔都语的巴基斯坦当地人口的轻松理解，并将提供一种有效的生活质量衡量标准，供全国从业人员和研究人员在临床上使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- Saima Riaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有骨质疏松症和骨质减少症的绝经后妇女，临床稳定，年龄在 48-70 岁之间，能够阅读和完成 ECOS-16 问卷的乌尔都语版本。
具有排除标准中提到的任何条件的女性将不包括在研究中。
描述
纳入标准：
- 能说和听懂乌尔都语的绝经后妇女
- 腰椎或股骨 T 值介于 -1 至 -2.5 之间的骨质减少
- 腰椎或股骨 T 值低于 -2.5 的骨质疏松症。
排除标准：
- 交流和感觉功能受损
- 认知障碍
- 不稳定型心绞痛
- 需要氧疗的疾病和有症状的体位性低血压
- 药物控制不佳的高血压（舒张压 >95 mmHg，收缩压 >160 mmHg）
- 神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECOS-16 生活质量问卷
大体时间：6个月
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ECOS-16 评估患有骨质疏松症的绝经后妇女的生活质量。
这是一份简短、直接、自填的问卷，包含 16 个易于评分的项目。
这 16 个项目进一步分为四个分量表：疼痛（5 个项目）、身体机能（5 个项目）、与疾病相关的恐惧（2 个项目）和心理社会功能（4 个项目）。
与这些项目相关的每个问题都有五个回答选项，范围从 1 到 5，其中 5 代表最差的生活质量分数。
ECOS-16 提供子量表领域分数和总分。
其翻译将通过严格和批准的程序以巴基斯坦当地语言完成。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乌尔都语翻译版本的可靠性
大体时间：6个月
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确定跨文化适应和乌尔都语翻译版本的 ECOS-16 在患有骨质疏松症/骨质减少的绝经后妇女中的可靠性。可靠性或可重复性是指在不同患者就诊之间以两次或更多次间隔进行测量时，测量产生相同结果的能力。
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6个月
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乌尔都语翻译版本的有效性
大体时间：6个月
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确定跨文化改编和乌尔都语翻译版本的 ECOS-16 在患有骨质疏松症/骨质减少的绝经后妇女中的有效性。有效性是工具测量它应该测量的项目的准确性。
因此，这两者都将通过各种参数进行测量，以验证翻译版本是否适当和适用。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
- Salaffi F, Malavolta N, Cimmino MA, Di Matteo L, Scendoni P, Carotti M, Stancati A, Mule R, Frigato M, Gutierrez M, Grassi W; Italian Multicentre Osteoporotic Fracture (IMOF) Study Group. Validity and reliability of the Italian version of the ECOS-16 questionnaire in postmenopausal women with prevalent vertebral fractures due to osteoporosis. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):390-403.
- Abourazzak FE, Allali F, Rostom S, Hmamouchi I, Ichchou L, El Mansouri L, Bennani L, Khazzani H, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Factors influencing quality of life in Moroccan postmenopausal women with osteoporotic vertebral fracture assessed by ECOS 16 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2009 Mar 13;7:23. doi: 10.1186/1477-7525-7-23.
- Moradzadeh R, Moghimi N, Nadrian H, Behrouzi F, Keshavarz T, Golmohammadi P. Validity and reliability of the Farsi version of the ECOS-16 questionnaire for females with osteoporosis. East Mediterr Health J. 2018 Jan 2;23(11):729-733. doi: 10.26719/2017.23.11.729.
- Lee JS, Son SM, Goh TS, Kim TH, Noh EY. Validation of the ECOS-16 Questionnaire in Koreans with Osteoporosis. Asian Spine J. 2016 Oct;10(5):877-885. doi: 10.4184/asj.2016.10.5.877. Epub 2016 Oct 17.
- Madureira MM, Ciconelli RM, Pereira RM. Quality of life measurements in patients with osteoporosis and fractures. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1315-20. doi: 10.6061/clinics/2012(11)16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的