- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873960
Tradução e validação transcultural do questionário ECOS-16 no idioma urdu
Tradução do Questionário ECOS-16 em Urdu; Análise de validade e confiabilidade em mulheres na pós-menopausa com osteopenia
Osteopenia é um termo clínico para definir o declínio da Densidade Mineral Óssea (BMD) de acordo com os valores normais de referência, mas não baixo o suficiente para atender aos critérios diagnósticos de osteoporose. Uma varredura óssea de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é usada para diagnosticar DMO diminuída. A Osteopenia é, conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde (OMS), uma pontuação que varia de -1 a -2,5, enquanto a Osteoporose é diagnosticada com valores inferiores a -2,5. O risco de diminuição da DMO dobra quando a mulher entra na menopausa.
O objetivo deste estudo será determinar os efeitos do treinamento de realidade virtual baseado em Kinect na DMO, risco de fratura, função física e qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteopenia. O objetivo do presente estudo é traduzir o questionário ECOS-16 para o idioma urdu, juntamente com a validação das versões traduzidas, avaliando sua validade e confiabilidade em mulheres na pós-menopausa do Paquistão com osteopenia ou osteoporose e compreensão do idioma urdu. Nenhum estudo desse tipo foi conduzido anteriormente na região do Paquistão que traduz o questionário específico e segue o protocolo adequado de adaptação transcultural.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Saima Riaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa que falam e entendem a língua urdu
- Osteopênico com escore T de coluna lombar ou fêmur entre -1 a -2,5
- Osteoporótico com escore T da coluna lombar ou do fêmur inferior a -2,5.
Critério de exclusão:
- Comprometimento das funções comunicativas e sensoriais
- Cognição prejudicada
- angina instável
- doença que requer oxigenoterapia e hipotensão ortostática sintomática
- Hipertensão em mau controle farmacológico (diastólica >95 mmHg, sistólica >160 mmHg)
- Problemas neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida ECOS-16
Prazo: 6 meses
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A ECOS-16 avalia a qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
É um questionário breve, direto e autoaplicável, contendo 16 itens fáceis de pontuar.
Os 16 itens são divididos em quatro subescalas: dor (5 itens), funcionamento físico (5 itens), medo relacionado à doença (2 itens) e funcionamento psicossocial (4 itens).
Cada questão relacionada a esses itens possui cinco opções de resposta, variando de 1 a 5, onde 5 representa o pior escore de qualidade de vida.
A ECOS-16 fornece pontuações de domínio de subescala e uma pontuação geral.
Sua tradução deve ser feita nos idiomas locais do Paquistão por meio de um processo rigoroso e aprovado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade da versão traduzida em urdu
Prazo: 6 meses
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Determinar a confiabilidade da versão adaptada transculturalmente e da versão traduzida para urdu do ECOS-16 em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose/osteopenia. Confiabilidade ou reprodutibilidade refere-se à capacidade de uma medida produzir os mesmos resultados quando administrada em dois ou mais intervalos entre diferentes visitas do paciente.
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6 meses
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Validade da versão traduzida para urdu
Prazo: 6 meses
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Determinar a validade da versão adaptada transculturalmente e da versão traduzida para urdu do ECOS-16 em mulheres pós-menopáusicas com Osteoporose/Osteopenia. Validade é a precisão com que a ferramenta mede um item que deveria.
Assim, ambos devem ser medidos por meio de vários parâmetros para validar a versão traduzida conforme apropriado e aplicável.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
- Salaffi F, Malavolta N, Cimmino MA, Di Matteo L, Scendoni P, Carotti M, Stancati A, Mule R, Frigato M, Gutierrez M, Grassi W; Italian Multicentre Osteoporotic Fracture (IMOF) Study Group. Validity and reliability of the Italian version of the ECOS-16 questionnaire in postmenopausal women with prevalent vertebral fractures due to osteoporosis. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):390-403.
- Abourazzak FE, Allali F, Rostom S, Hmamouchi I, Ichchou L, El Mansouri L, Bennani L, Khazzani H, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Factors influencing quality of life in Moroccan postmenopausal women with osteoporotic vertebral fracture assessed by ECOS 16 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2009 Mar 13;7:23. doi: 10.1186/1477-7525-7-23.
- Moradzadeh R, Moghimi N, Nadrian H, Behrouzi F, Keshavarz T, Golmohammadi P. Validity and reliability of the Farsi version of the ECOS-16 questionnaire for females with osteoporosis. East Mediterr Health J. 2018 Jan 2;23(11):729-733. doi: 10.26719/2017.23.11.729.
- Lee JS, Son SM, Goh TS, Kim TH, Noh EY. Validation of the ECOS-16 Questionnaire in Koreans with Osteoporosis. Asian Spine J. 2016 Oct;10(5):877-885. doi: 10.4184/asj.2016.10.5.877. Epub 2016 Oct 17.
- Madureira MM, Ciconelli RM, Pereira RM. Quality of life measurements in patients with osteoporosis and fractures. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1315-20. doi: 10.6061/clinics/2012(11)16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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