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Tradução e validação transcultural do questionário ECOS-16 no idioma urdu

15 de junho de 2022 atualizado por: Riphah International University

Tradução do Questionário ECOS-16 em Urdu; Análise de validade e confiabilidade em mulheres na pós-menopausa com osteopenia

Osteopenia é um termo clínico para definir o declínio da Densidade Mineral Óssea (BMD) de acordo com os valores normais de referência, mas não baixo o suficiente para atender aos critérios diagnósticos de osteoporose. Uma varredura óssea de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é usada para diagnosticar DMO diminuída. A Osteopenia é, conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde (OMS), uma pontuação que varia de -1 a -2,5, enquanto a Osteoporose é diagnosticada com valores inferiores a -2,5. O risco de diminuição da DMO dobra quando a mulher entra na menopausa.

O objetivo deste estudo será determinar os efeitos do treinamento de realidade virtual baseado em Kinect na DMO, risco de fratura, função física e qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteopenia. O objetivo do presente estudo é traduzir o questionário ECOS-16 para o idioma urdu, juntamente com a validação das versões traduzidas, avaliando sua validade e confiabilidade em mulheres na pós-menopausa do Paquistão com osteopenia ou osteoporose e compreensão do idioma urdu. Nenhum estudo desse tipo foi conduzido anteriormente na região do Paquistão que traduz o questionário específico e segue o protocolo adequado de adaptação transcultural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ECOS-16 foi desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. É um questionário breve, direto e autoaplicável, contendo 16 itens de fácil pontuação, sendo 4 retirados do OQLQ e os 12 restantes retirados do Questionário do QALEFFO-41 . Os 16 itens são divididos em quatro subescalas: dor (5 itens), funcionamento físico (5 itens), medo relacionado à doença (2 itens) e funcionamento psicossocial (4 itens). Cada questão relacionada a esses itens possui cinco opções de resposta, variando de 1 a 5, onde 5 representa o pior escore de qualidade de vida. A ECOS-16 fornece pontuações de domínio de subescala e uma pontuação geral. O questionário ECOS-16, originalmente desenvolvido em inglês, foi traduzido para vários idiomas para avaliar sua validade e confiabilidade desde então, mas a versão em urdu não foi desenvolvida ou testada. Estudos anteriores mostraram que a tradução da escala acabaria fornecendo uma medida padrão a ser utilizada em práticas clínicas e estudos de pesquisa, ao mesmo tempo em que autorizava médicos e especialistas a compartilhar informações e ter uma visão das preocupações relacionadas à saúde do paciente com osteoporose. A confiabilidade e a validade do ECOS-16 foram bem documentadas pelos desenvolvedores do instrumento. Portanto, é imperativo traduzir este questionário para a versão urdu testada psicometricamente. Isso pode facilitar a compreensão da população local no Paquistão, onde a língua urdu é falada, e fornecerá uma medida válida de qualidade de vida a ser utilizada clinicamente por médicos e pesquisadores em todo o país.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Saima Riaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

44 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas diagnosticadas com Osteoporose e Osteopenia, clinicamente estáveis, com idade entre 48-70 anos e capazes de ler e preencher a versão em Urdu do Questionário ECOS-16. Mulheres com qualquer condição mencionada nos critérios de exclusão não serão incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa que falam e entendem a língua urdu
  • Osteopênico com escore T de coluna lombar ou fêmur entre -1 a -2,5
  • Osteoporótico com escore T da coluna lombar ou do fêmur inferior a -2,5.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento das funções comunicativas e sensoriais
  • Cognição prejudicada
  • angina instável
  • doença que requer oxigenoterapia e hipotensão ortostática sintomática
  • Hipertensão em mau controle farmacológico (diastólica >95 mmHg, sistólica >160 mmHg)
  • Problemas neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida ECOS-16
Prazo: 6 meses
A ECOS-16 avalia a qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. É um questionário breve, direto e autoaplicável, contendo 16 itens fáceis de pontuar. Os 16 itens são divididos em quatro subescalas: dor (5 itens), funcionamento físico (5 itens), medo relacionado à doença (2 itens) e funcionamento psicossocial (4 itens). Cada questão relacionada a esses itens possui cinco opções de resposta, variando de 1 a 5, onde 5 representa o pior escore de qualidade de vida. A ECOS-16 fornece pontuações de domínio de subescala e uma pontuação geral. Sua tradução deve ser feita nos idiomas locais do Paquistão por meio de um processo rigoroso e aprovado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade da versão traduzida em urdu
Prazo: 6 meses
Determinar a confiabilidade da versão adaptada transculturalmente e da versão traduzida para urdu do ECOS-16 em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose/osteopenia. Confiabilidade ou reprodutibilidade refere-se à capacidade de uma medida produzir os mesmos resultados quando administrada em dois ou mais intervalos entre diferentes visitas do paciente.
6 meses
Validade da versão traduzida para urdu
Prazo: 6 meses
Determinar a validade da versão adaptada transculturalmente e da versão traduzida para urdu do ECOS-16 em mulheres pós-menopáusicas com Osteoporose/Osteopenia. Validade é a precisão com que a ferramenta mede um item que deveria. Assim, ambos devem ser medidos por meio de vários parâmetros para validar a versão traduzida conforme apropriado e aplicável.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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