- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873960
Tłumaczenie i międzykulturowa walidacja kwestionariusza ECOS-16 w języku urdu
Tłumaczenie kwestionariusza ECOS-16 na język urdu; Analiza trafności i rzetelności u kobiet po menopauzie z osteopenią
Osteopenia jest terminem klinicznym określającym zmniejszoną gęstość mineralną kości (BMD) zgodnie z normalnymi wartościami referencyjnymi, ale niewystarczająco niską, aby spełnić kryteria diagnostyczne osteoporozy. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) służy do diagnozowania zmniejszonej BMD. Osteopenia to, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wynik mieszczący się w przedziale od -1 do -2,5, natomiast osteoporozę rozpoznaje się przy wartościach mniejszych niż -2,5. Ryzyko spadku BMD podwaja się, gdy kobieta przechodzi menopauzę.
Celem tego badania będzie określenie wpływu treningu wirtualnej rzeczywistości opartego na Kinect na BMD, ryzyko złamań, sprawność fizyczną i jakość życia kobiet po menopauzie z osteopenią. Celem niniejszego badania jest przetłumaczenie kwestionariusza ECOS-16 na język urdu wraz z walidacją przetłumaczonych wersji poprzez ocenę jego ważności i wiarygodności u kobiet po menopauzie w Pakistanie z osteopenią lub osteoporozą i rozumiejących język urdu. Żadne takie badanie nie zostało wcześniej przeprowadzone w regionie Pakistanu, które tłumaczyłoby konkretny kwestionariusz i było zgodne z odpowiednim protokołem adaptacji międzykulturowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Saima Riaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, które mówią i rozumieją język urdu
- Osteopeniczny z wynikiem T-score kręgosłupa lędźwiowego lub kości udowej od -1 do -2,5
- Osteoporoza z wynikiem T-score kręgosłupa lędźwiowego lub kości udowej poniżej -2,5.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji komunikacyjnych i sensorycznych
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niestabilna dławica piersiowa
- choroba wymagająca tlenoterapii i Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
- Nadciśnienie przy złej kontroli farmakologicznej (rozkurczowe >95 mmHg, skurczowe >160 mmHg)
- Zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ECOS-16 Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ECOS-16 ocenia jakość życia kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Jest to krótki, prosty kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 16 łatwych do oceny pozycji.
16 pozycji jest dalej podzielonych na cztery podskale: ból (5 pozycji), funkcjonowanie fizyczne (5 pozycji), strach związany z chorobą (2 pozycje) i funkcjonowanie psychospołeczne (4 pozycje).
Każde pytanie odnoszące się do tych pozycji ma pięć opcji odpowiedzi, od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszą ocenę jakości życia.
ECOS-16 zapewnia zarówno wyniki w podskalach, jak i wynik ogólny.
Jego tłumaczenie ma zostać wykonane na lokalne języki Pakistanu w ramach rygorystycznego i zatwierdzonego procesu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność przetłumaczonej wersji urdu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wiarygodności dostosowanej międzykulturowo i przetłumaczonej na urdu wersji ECOS-16 u kobiet po menopauzie z osteoporozą/osteopenią. Wiarygodność lub odtwarzalność odnosi się do zdolności środka do uzyskiwania takich samych wyników, gdy jest podawany w dwóch lub więcej odstępach czasu między różnymi wizytami pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Ważność wersji przetłumaczonej na język urdu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić ważność adaptowanej międzykulturowo i przetłumaczonej na urdu wersji ECOS-16 u kobiet po menopauzie z osteoporozą/osteopenią. Trafność to dokładność, z jaką narzędzie mierzy element, który ma mierzyć.
Tak więc oba mają być mierzone za pomocą różnych parametrów, aby zweryfikować przetłumaczoną wersję jako odpowiednią i odpowiednią.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
- Salaffi F, Malavolta N, Cimmino MA, Di Matteo L, Scendoni P, Carotti M, Stancati A, Mule R, Frigato M, Gutierrez M, Grassi W; Italian Multicentre Osteoporotic Fracture (IMOF) Study Group. Validity and reliability of the Italian version of the ECOS-16 questionnaire in postmenopausal women with prevalent vertebral fractures due to osteoporosis. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):390-403.
- Abourazzak FE, Allali F, Rostom S, Hmamouchi I, Ichchou L, El Mansouri L, Bennani L, Khazzani H, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Factors influencing quality of life in Moroccan postmenopausal women with osteoporotic vertebral fracture assessed by ECOS 16 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2009 Mar 13;7:23. doi: 10.1186/1477-7525-7-23.
- Moradzadeh R, Moghimi N, Nadrian H, Behrouzi F, Keshavarz T, Golmohammadi P. Validity and reliability of the Farsi version of the ECOS-16 questionnaire for females with osteoporosis. East Mediterr Health J. 2018 Jan 2;23(11):729-733. doi: 10.26719/2017.23.11.729.
- Lee JS, Son SM, Goh TS, Kim TH, Noh EY. Validation of the ECOS-16 Questionnaire in Koreans with Osteoporosis. Asian Spine J. 2016 Oct;10(5):877-885. doi: 10.4184/asj.2016.10.5.877. Epub 2016 Oct 17.
- Madureira MM, Ciconelli RM, Pereira RM. Quality of life measurements in patients with osteoporosis and fractures. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1315-20. doi: 10.6061/clinics/2012(11)16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .