- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873960
Oversettelse og tverrkulturell validering av ECOS-16 spørreskjema på urduspråk
Oversettelse av ECOS-16 spørreskjema på urduspråk; Validitets- og pålitelighetsanalyse hos postmenopausale kvinner med osteopeni
Osteopeni er et klinisk begrep for å definere redusert benmineraltetthet (BMD) i henhold til de normale referanseverdiene, men ikke lav nok til å oppfylle osteoporotiske diagnostiske kriterier. En dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) beinskanning brukes til å diagnostisere redusert BMD. Osteopeni er, som beskrevet av Verdens helseorganisasjon (WHO), en skår som varierer fra -1 til -2,5, mens osteoporose er diagnostisert med verdier mindre enn -2,5. Risikoen for en reduksjon i BMD dobles når en kvinne går inn i overgangsalderen.
Målet med denne studien vil være å bestemme effekten av Kinect-basert virtuell virkelighetstrening på BMD, bruddrisiko, fysisk funksjon og livskvalitet hos postmenopausale kvinner med osteopeni. Målet med denne studien er å oversette ECOS-16-spørreskjemaet til urduspråk sammen med validering av de oversatte versjonene ved å evaluere dets gyldighet og pålitelighet hos postmenopausale kvinner i Pakistan med osteopeni eller osteoporose og forstå urduspråket. Ingen slik studie har tidligere blitt utført i Pakistan-regionen som oversetter det spesifikke spørreskjemaet og følger den riktige tilpasningsprotokollen på tvers av kulturer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Saima Riaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner som kan snakke og forstå urduspråket
- Osteopenisk med T-score for korsrygg eller lårben mellom -1 til -2,5
- Osteoporotisk med T-score for korsryggen eller lårbenet mindre enn -2,5.
Ekskluderingskriterier:
- Svekkelse av kommunikative og sensoriske funksjoner
- Nedsatt kognisjon
- Ustabil angina
- sykdom som krever oksygenbehandling og symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Hypertensjon ved dårlig farmakologisk kontroll (diastolisk >95 mmHg, systolisk >160 mmHg)
- Nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECOS-16 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
ECOS-16 evaluerer livskvaliteten hos postmenopausale kvinner med osteoporose.
Det er et kort, enkelt, selvadministrert spørreskjema som inneholder 16 elementer som er enkle å score.
De 16 elementene er videre delt inn i fire underskalaer: smerte (5 elementer), fysisk fungering (5 elementer), sykdomsrelatert frykt (2 elementer) og psykososial fungering (4 elementer).
Hvert spørsmål knyttet til disse elementene har fem svaralternativer, fra 1 til 5, hvor 5 representerer den dårligste livskvalitetsscore.
ECOS-16 gir både subskala domene score og en samlet poengsum.
Oversettelsen skal gjøres på de lokale språkene i Pakistan gjennom en streng og godkjent prosess.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av urdu-oversatt versjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme påliteligheten av tverrkulturelt tilpasset og den urdu-oversatte versjonen av ECOS-16 hos postmenopausale kvinner med osteoporose/osteopeni. Reliabilitet eller reproduserbarhet refererer til et tiltaks evne til å gi de samme resultatene når det administreres med to eller flere intervaller mellom ulike besøk av pasienten.
|
6 måneder
|
|
Gyldighet av urdu-oversatt versjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme gyldigheten av tverrkulturelt tilpasset og den urdu-oversatte versjonen av ECOS-16 hos postmenopausale kvinner med osteoporose/osteopeni. Validitet er hvor nøyaktig verktøyet måler en vare den skal.
Derfor skal disse begge måles gjennom ulike parametere for å validere den oversatte versjonen som hensiktsmessig og anvendelig.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
- Salaffi F, Malavolta N, Cimmino MA, Di Matteo L, Scendoni P, Carotti M, Stancati A, Mule R, Frigato M, Gutierrez M, Grassi W; Italian Multicentre Osteoporotic Fracture (IMOF) Study Group. Validity and reliability of the Italian version of the ECOS-16 questionnaire in postmenopausal women with prevalent vertebral fractures due to osteoporosis. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):390-403.
- Abourazzak FE, Allali F, Rostom S, Hmamouchi I, Ichchou L, El Mansouri L, Bennani L, Khazzani H, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Factors influencing quality of life in Moroccan postmenopausal women with osteoporotic vertebral fracture assessed by ECOS 16 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2009 Mar 13;7:23. doi: 10.1186/1477-7525-7-23.
- Moradzadeh R, Moghimi N, Nadrian H, Behrouzi F, Keshavarz T, Golmohammadi P. Validity and reliability of the Farsi version of the ECOS-16 questionnaire for females with osteoporosis. East Mediterr Health J. 2018 Jan 2;23(11):729-733. doi: 10.26719/2017.23.11.729.
- Lee JS, Son SM, Goh TS, Kim TH, Noh EY. Validation of the ECOS-16 Questionnaire in Koreans with Osteoporosis. Asian Spine J. 2016 Oct;10(5):877-885. doi: 10.4184/asj.2016.10.5.877. Epub 2016 Oct 17.
- Madureira MM, Ciconelli RM, Pereira RM. Quality of life measurements in patients with osteoporosis and fractures. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1315-20. doi: 10.6061/clinics/2012(11)16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .