Traducción y validación transcultural del cuestionario ECOS-16 en idioma urdu
15 de junio de 2022 actualizado por: Riphah International University
Traducción del cuestionario ECOS-16 en idioma urdu; Análisis de validez y confiabilidad en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
La osteopenia es un término clínico para definir la disminución de la densidad mineral ósea (DMO) según los valores de referencia normales, pero no lo suficientemente baja como para cumplir con los criterios de diagnóstico de osteoporosis. Se utiliza una exploración ósea de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para diagnosticar la disminución de la DMO. La osteopenia es, según la descripción de la Organización Mundial de la Salud (OMS), una puntuación que oscila entre -1 y -2,5, mientras que la osteoporosis se diagnostica con valores inferiores a -2,5. El riesgo de una disminución de la DMO se duplica cuando una mujer entra en la menopausia.
El objetivo de este estudio será determinar los efectos del entrenamiento en realidad virtual basado en Kinect sobre la DMO, el riesgo de fractura, la función física y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteopenia. El objetivo del presente estudio es traducir el cuestionario ECOS-16 al idioma urdu junto con la validación de las versiones traducidas mediante la evaluación de su validez y confiabilidad en mujeres posmenopáusicas de Pakistán con osteopenia u osteoporosis y comprensión del idioma urdu. No se ha realizado previamente ningún estudio de este tipo en la región de Pakistán que traduzca el cuestionario específico y siga el protocolo adecuado de adaptación entre culturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
ECOS-16 fue desarrollado para evaluar la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Es un cuestionario breve, sencillo y autoadministrado que contiene 16 ítems de fácil puntuación, 4 de los cuales se extraen del OQLQ y los 12 restantes se extraen del Cuestionario del QUALEFFO-41.
Los 16 ítems se dividen además en cuatro subescalas: dolor (5 ítems), funcionamiento físico (5 ítems), miedo relacionado con la enfermedad (2 ítems) y funcionamiento psicosocial (4 ítems).
Cada pregunta relacionada con estos ítems tiene cinco opciones de respuesta, que van del 1 al 5, donde 5 representa el peor puntaje de calidad de vida.
ECOS-16 proporciona puntajes de dominio de subescala y un puntaje general.
El cuestionario ECOS-16, desarrollado originalmente en inglés, se ha traducido a muchos idiomas para evaluar su validez y confiabilidad desde entonces, pero la versión en urdu no se ha desarrollado ni probado.
Estudios anteriores han demostrado que la traducción de la escala terminaría brindando una medida estándar para ser utilizada en prácticas clínicas y estudios de investigación, al tiempo que autoriza a los médicos y especialistas a compartir información y tener una idea de las preocupaciones relacionadas con la salud de los pacientes sobre la osteoporosis.
La confiabilidad y validez del ECOS-16 han sido bien documentadas por los desarrolladores del instrumento. Por lo tanto, es imperativo traducir este cuestionario a la versión urdu probada psicométricamente.
Esto puede promover una fácil comprensión de la población local en Pakistán donde se habla el idioma urdu y proporcionará una medida válida de la calidad de vida para ser utilizada clínicamente por profesionales e investigadores de todo el país.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Saima Riaz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
44 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de osteoporosis y osteopenia, clínicamente estables, entre 48 y 70 años de edad y capaces de leer y completar la versión en urdu del cuestionario ECOS-16.
Las mujeres que tengan alguna de las condiciones mencionadas en los criterios de exclusión no serán incluidas en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que pueden hablar y comprender el idioma urdu
- Osteopenia con columna lumbar o fémur T-score entre -1 a -2.5
- Osteoporótico con columna lumbar o fémur T-score inferior a -2,5.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de las funciones comunicativas y sensoriales
- Cognición deteriorada
- angina inestable
- enfermedad que requiere oxigenoterapia e hipotensión ortostática sintomática
- Hipertensión en mal control farmacológico (diastólica >95 mmHg, sistólica >160 mmHg)
- Desórdenes neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida ECOS-16
Periodo de tiempo: 6 meses
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ECOS-16 evalúa la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Es un cuestionario breve, sencillo y autoadministrado que contiene 16 ítems fáciles de calificar.
Los 16 ítems se dividen además en cuatro subescalas: dolor (5 ítems), funcionamiento físico (5 ítems), miedo relacionado con la enfermedad (2 ítems) y funcionamiento psicosocial (4 ítems).
Cada pregunta relacionada con estos ítems tiene cinco opciones de respuesta, que van del 1 al 5, donde 5 representa el peor puntaje de calidad de vida.
ECOS-16 proporciona puntajes de dominio de subescala y un puntaje general.
Su traducción se realizará en los idiomas locales de Pakistán a través de un proceso riguroso y aprobado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la versión traducida al urdu
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la confiabilidad de la versión traducida al urdu y adaptada transculturalmente de ECOS-16 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis/osteopenia. La confiabilidad o reproducibilidad se refiere a la capacidad de una medida para producir los mismos resultados cuando se administra en dos o más intervalos entre diferentes visitas del paciente.
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6 meses
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Validez de la versión traducida al urdu
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la validez de la versión traducida al urdu y adaptada transculturalmente de ECOS-16 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis/osteopenia. La validez es la precisión con la que la herramienta mide un elemento que se supone debe medir.
Por lo tanto, ambos deben medirse a través de varios parámetros para validar la versión traducida como apropiada y aplicable.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
- Salaffi F, Malavolta N, Cimmino MA, Di Matteo L, Scendoni P, Carotti M, Stancati A, Mule R, Frigato M, Gutierrez M, Grassi W; Italian Multicentre Osteoporotic Fracture (IMOF) Study Group. Validity and reliability of the Italian version of the ECOS-16 questionnaire in postmenopausal women with prevalent vertebral fractures due to osteoporosis. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):390-403.
- Abourazzak FE, Allali F, Rostom S, Hmamouchi I, Ichchou L, El Mansouri L, Bennani L, Khazzani H, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Factors influencing quality of life in Moroccan postmenopausal women with osteoporotic vertebral fracture assessed by ECOS 16 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2009 Mar 13;7:23. doi: 10.1186/1477-7525-7-23.
- Moradzadeh R, Moghimi N, Nadrian H, Behrouzi F, Keshavarz T, Golmohammadi P. Validity and reliability of the Farsi version of the ECOS-16 questionnaire for females with osteoporosis. East Mediterr Health J. 2018 Jan 2;23(11):729-733. doi: 10.26719/2017.23.11.729.
- Lee JS, Son SM, Goh TS, Kim TH, Noh EY. Validation of the ECOS-16 Questionnaire in Koreans with Osteoporosis. Asian Spine J. 2016 Oct;10(5):877-885. doi: 10.4184/asj.2016.10.5.877. Epub 2016 Oct 17.
- Madureira MM, Ciconelli RM, Pereira RM. Quality of life measurements in patients with osteoporosis and fractures. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1315-20. doi: 10.6061/clinics/2012(11)16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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