Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertaling en interculturele validatie van de ECOS-16-vragenlijst in de Urdu-taal

15 juni 2022 bijgewerkt door: Riphah International University

Vertaling van de ECOS-16-vragenlijst in de Urdu-taal; Validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie

Osteopenie is een klinische term om de verminderde botmineraaldichtheid (BMD) te definiëren volgens de normale referentiewaarden, maar niet laag genoeg om te voldoen aan osteoporotische diagnostische criteria. Een dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) botscan wordt gebruikt om een verminderde BMD te diagnosticeren. Osteopenie is, zoals beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), een score variërend van -1 tot -2,5, terwijl osteoporose wordt gediagnosticeerd met waarden van minder dan -2,5. Het risico op een afname van de BMD verdubbelt naarmate een vrouw in de menopauze komt.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van Kinect-gebaseerde virtual reality-training op BMD, fractuurrisico, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie. Het doel van de huidige studie is om de ECOS-16-vragenlijst te vertalen in de Urdu-taal, samen met validatie van de vertaalde versies door de validiteit en betrouwbaarheid ervan te evalueren bij postmenopauzale vrouwen in Pakistan met osteopenie of osteoporose en om de Urdu-taal te begrijpen. Een dergelijke studie is niet eerder uitgevoerd in de Pakistaanse regio, die de specifieke vragenlijst vertaalt en het juiste protocol voor aanpassing aan verschillende culturen volgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ECOS-16 is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van postmenopauzale vrouwen met osteoporose te evalueren. Het is een korte, ongecompliceerde, zelf in te vullen vragenlijst met 16 gemakkelijk te scoren items, waarvan er 4 afkomstig zijn uit OQLQ en de overige 12 uit de vragenlijst van de QUALEFFO-41. De 16 items zijn verder onderverdeeld in vier subschalen: pijn (5 items), fysiek functioneren (5 items), ziektegerelateerde angst (2 items) en psychosociaal functioneren (4 items). Elke vraag met betrekking tot deze items heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 1 tot 5, waarbij 5 staat voor de slechtste score op kwaliteit van leven. ECOS-16 biedt zowel subschaaldomeinscores als een algemene score. De ECOS-16-vragenlijst, oorspronkelijk ontwikkeld in het Engels, is sindsdien in vele talen vertaald om de validiteit en betrouwbaarheid ervan te beoordelen, maar de Urdu-versie is niet ontwikkeld of getest. Eerdere studies hebben aangetoond dat de vertaling van de schaal uiteindelijk zou resulteren in een standaardmaat voor gebruik in klinische praktijken en onderzoeksstudies, terwijl clinici en specialisten worden gesanctioneerd om informatie te delen en inzicht te krijgen in de gezondheidsgerelateerde zorgen van patiënten over osteoporose. De betrouwbaarheid en validiteit van de ECOS-16 zijn goed gedocumenteerd door de ontwikkelaars van het instrument. Het is dus absoluut noodzakelijk om deze vragenlijst te vertalen naar een psychometrisch geteste Urdu-versie. Dit kan een beter begrip bevorderen van de lokale bevolking in Pakistan, waar de Urdu-taal wordt gesproken, en zal een geldige maatstaf voor de kwaliteit van leven zijn die klinisch kan worden gebruikt door beoefenaars en onderzoekers in het hele land.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Pakistan
- Punjab
  - Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
    - Saima Riaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

44 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met de diagnose osteoporose en osteopenie, klinisch stabiel, tussen de 48 en 70 jaar oud en in staat om de Urdu-versie van de ECOS-16-vragenlijst te lezen en in te vullen. Vrouwen met een aandoening vermeld in de uitsluitingscriteria zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzale vrouwen die de Urdu-taal kunnen spreken en begrijpen
Osteopenie met lumbale wervelkolom of femur T-score tussen -1 en -2,5
Osteoporose met lumbale wervelkolom of femur T-score van minder dan -2,5.

Uitsluitingscriteria:

Aantasting van communicatieve en zintuiglijke functies
Verminderde cognitie
Instabiele angina
ziekte die zuurstoftherapie vereist en symptomatische orthostatische hypotensie
Hypertensie bij slechte farmacologische controle (diastolisch >95 mmHg, systolisch >160 mmHg)
Neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ECOS-16 vragenlijst over kwaliteit van leven Tijdsspanne: 6 maanden	ECOS-16 evalueert de kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Het is een korte, duidelijke, zelf in te vullen vragenlijst met 16 gemakkelijk te scoren items. De 16 items zijn verder onderverdeeld in vier subschalen: pijn (5 items), fysiek functioneren (5 items), ziektegerelateerde angst (2 items) en psychosociaal functioneren (4 items). Elke vraag met betrekking tot deze items heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 1 tot 5, waarbij 5 staat voor de slechtste score op kwaliteit van leven. ECOS-16 biedt zowel subschaaldomeinscores als een algemene score. De vertaling moet worden gedaan in de lokale talen van Pakistan via een rigoureus en goedgekeurd proces.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van Urdu vertaalde versie Tijdsspanne: 6 maanden	Betrouwbaarheid bepalen van intercultureel aangepaste en in het Urdu vertaalde versie van ECOS-16 bij postmenopauzale vrouwen met Osteoporose/Osteopenie. Betrouwbaarheid of reproduceerbaarheid verwijst naar het vermogen van een maatregel om dezelfde resultaten te produceren wanneer deze wordt toegediend met twee of meer intervallen tussen verschillende bezoeken van de patiënt.	6 maanden
Geldigheid van Urdu vertaalde versie Tijdsspanne: 6 maanden	Vaststellen van de validiteit van intercultureel aangepaste en in het Urdu vertaalde versie van ECOS-16 bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose/osteopenie. Validiteit is hoe nauwkeurig de tool een item meet dat het zou moeten doen. Deze moeten dus beide worden gemeten aan de hand van verschillende parameters om de vertaalde versie te valideren als geschikt en toepasbaar.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .