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Übersetzung und kulturübergreifende Validierung des ECOS-16-Fragebogens in Urdu-Sprache

15. Juni 2022 aktualisiert von: Riphah International University

Übersetzung des ECOS-16-Fragebogens in die Urdu-Sprache; Validitäts- und Zuverlässigkeitsanalyse bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

Osteopenie ist ein klinischer Begriff, um die verringerte Knochenmineraldichte (BMD) gemäß den normalen Referenzwerten zu definieren, die jedoch nicht niedrig genug ist, um diagnostische Kriterien für Osteoporose zu erfüllen. Ein Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Knochenscan wird verwendet, um eine verringerte BMD zu diagnostizieren. Osteopenie ist, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschrieben, ein Score, der von -1 bis -2,5 reicht, während Osteoporose mit Werten von weniger als -2,5 diagnostiziert wird. Das Risiko einer Abnahme der BMD verdoppelt sich, wenn eine Frau in die Wechseljahre kommt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Kinect-basiertem Virtual-Reality-Training auf BMD, Frakturrisiko, körperliche Funktion und Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie zu bestimmen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Übersetzung des ECOS-16-Fragebogens in die Urdu-Sprache zusammen mit der Validierung der übersetzten Versionen durch Bewertung seiner Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei postmenopausalen Frauen Pakistans mit Osteopenie oder Osteoporose und dem Verständnis der Urdu-Sprache. Bisher wurde keine solche Studie in der Region Pakistan durchgeführt, die den spezifischen Fragebogen übersetzt und dem richtigen kulturübergreifenden Anpassungsprotokoll folgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ECOS-16 wurde entwickelt, um die Lebensqualität postmenopausaler Frauen mit Osteoporose zu bewerten. Es handelt sich um einen kurzen, unkomplizierten, selbst auszufüllenden Fragebogen mit 16 einfach zu bewertenden Items, von denen 4 dem OQLQ und die restlichen 12 dem QUALEFFO-41-Fragebogen entnommen sind. Die 16 Items sind weiter in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (5 Items), körperliche Funktionsfähigkeit (5 Items), krankheitsbedingte Angst (2 Items) und psychosoziale Funktionsfähigkeit (4 Items). Jede Frage zu diesen Items hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1 bis 5 reichen, wobei 5 die schlechteste Punktzahl für die Lebensqualität darstellt. ECOS-16 bietet sowohl Subscale-Domain-Scores als auch einen Gesamtscore. Der ursprünglich auf Englisch entwickelte ECOS-16-Fragebogen wurde seitdem in viele Sprachen übersetzt, um seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit zu bewerten, aber die Urdu-Version wurde nicht entwickelt oder getestet. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Übersetzung der Skala letztendlich zu einem Standardmaß führen würde, das in klinischen Praktiken und Forschungsstudien verwendet werden kann, während Kliniker und Spezialisten sanktioniert werden, Informationen auszutauschen und einen Einblick in die gesundheitsbezogenen Bedenken von Patienten in Bezug auf Osteoporose zu erhalten. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des ECOS-16 wurden von den Entwicklern des Instruments gut dokumentiert. Daher ist es zwingend erforderlich, diesen Fragebogen in eine psychometrisch getestete Urdu-Version zu übersetzen. Dies kann ein einfaches Verständnis der lokalen Bevölkerung in Pakistan fördern, wo die Urdu-Sprache gesprochen wird, und wird ein gültiges Maß für die Lebensqualität liefern, das von Praktikern und Forschern im ganzen Land klinisch genutzt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Saima Riaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen, bei denen Osteoporose und Osteopenie diagnostiziert wurden, klinisch stabil, zwischen 48 und 70 Jahre alt und in der Lage, die Urdu-Version des ECOS-16-Fragebogens zu lesen und auszufüllen. Frauen mit einer der in den Ausschlusskriterien genannten Erkrankungen werden nicht in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, die die Urdu-Sprache sprechen und verstehen können
  • Osteopenisch mit Lendenwirbelsäulen- oder Femur-T-Score zwischen -1 bis -2,5
  • Osteoporose mit Lendenwirbelsäulen- oder Femur-T-Score von weniger als -2,5.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung kommunikativer und sensorischer Funktionen
  • Beeinträchtigte Kognition
  • Instabile Angina pectoris
  • Krankheit, die eine Sauerstofftherapie erfordert und symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Hypertonie bei schlechter pharmakologischer Kontrolle (diastolisch >95 mmHg, systolisch >160 mmHg)
  • Neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECOS-16 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
ECOS-16 bewertet die Lebensqualität postmenopausaler Frauen mit Osteoporose. Es handelt sich um einen kurzen, unkomplizierten, selbst auszufüllenden Fragebogen mit 16 einfach zu bewertenden Punkten. Die 16 Items sind weiter in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (5 Items), körperliche Funktionsfähigkeit (5 Items), krankheitsbedingte Angst (2 Items) und psychosoziale Funktionsfähigkeit (4 Items). Jede Frage zu diesen Items hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1 bis 5 reichen, wobei 5 die schlechteste Punktzahl für die Lebensqualität darstellt. ECOS-16 bietet sowohl Subscale-Domain-Scores als auch einen Gesamtscore. Die Übersetzung soll in einem strengen und genehmigten Verfahren in die lokalen Sprachen Pakistans erfolgen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der in Urdu übersetzten Version
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Zuverlässigkeit der interkulturell angepassten und der Urdu-übersetzten Version von ECOS-16 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose/Osteopenie. Zuverlässigkeit oder Reproduzierbarkeit bezieht sich auf die Fähigkeit einer Maßnahme, die gleichen Ergebnisse zu erzielen, wenn sie in zwei oder mehr Intervallen zwischen verschiedenen Besuchen des Patienten verabreicht wird.
6 Monate
Gültigkeit der in Urdu übersetzten Version
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Gültigkeit der interkulturell angepassten und der Urdu-übersetzten Version von ECOS-16 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose/Osteopenie. Validität gibt an, wie genau das Tool ein Element misst, das es messen soll. Daher müssen diese beiden anhand verschiedener Parameter gemessen werden, um die übersetzte Version als angemessen und anwendbar zu validieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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