- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04873960
Перевод и межкультурная проверка вопросника ECOS-16 на языке урду
Перевод вопросника ECOS-16 на язык урду; Анализ валидности и надежности у женщин в постменопаузе с остеопенией
Остеопения — это клинический термин, обозначающий снижение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в соответствии с нормальными референсными значениями, но недостаточно низким, чтобы соответствовать диагностическим критериям остеопороза. Для диагностики снижения МПК используется двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДРА). Остеопения, как описано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), оценивается в диапазоне от -1 до -2,5, тогда как остеопороз диагностируется при значениях менее -2,5. Риск снижения МПК удваивается, когда женщина вступает в менопаузу.
Целью этого исследования будет определение влияния обучения виртуальной реальности на основе Kinect на МПК, риск переломов, физическую функцию и качество жизни у женщин в постменопаузе с остеопенией. Целью настоящего исследования является перевод опросника ECOS-16 на язык урду, а также проверка переведенных версий путем оценки их достоверности и надежности у пакистанских женщин в постменопаузе с остеопенией или остеопорозом и пониманием языка урду. Ранее в пакистанском регионе не проводилось такого исследования, в котором переводили бы конкретный вопросник и следовали надлежащему протоколу межкультурной адаптации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Saima Riaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, которые могут говорить и понимать язык урду
- Остеопеника с Т-баллом поясничного отдела позвоночника или бедренной кости от -1 до -2,5
- Остеопороз с Т-баллом поясничного отдела позвоночника или бедренной кости менее -2,5.
Критерий исключения:
- Нарушение коммуникативных и сенсорных функций
- Нарушение познания
- Нестабильная стенокардия
- заболевание, требующее оксигенотерапии и симптоматической ортостатической гипотензии
- Артериальная гипертензия при плохом фармакологическом контроле (диастолическое >95 мм рт.ст., систолическое >160 мм рт.ст.)
- Неврологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни ECOS-16
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ECOS-16 оценивает качество жизни женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Это краткий, простой, заполняемый самостоятельно вопросник, содержащий 16 простых для оценки пунктов.
16 пунктов далее разделены на четыре подшкалы: боль (5 баллов), физическое функционирование (5 баллов), страх, связанный с болезнью (2 балла) и психосоциальное функционирование (4 балла).
Каждый вопрос, относящийся к этим пунктам, имеет пять вариантов ответа, от 1 до 5, где 5 представляет наихудшую оценку качества жизни.
ECOS-16 предоставляет как баллы по подшкалам, так и общий балл.
Его перевод должен быть сделан на местные языки Пакистана посредством строгого и утвержденного процесса.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность версии с переводом на урду
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить надежность кросс-культурно адаптированной и переведенной на урду версии ECOS-16 у женщин в постменопаузе с остеопорозом/остеопенией. Надежность или воспроизводимость относится к способности измерения давать одинаковые результаты при введении с двумя или более интервалами между разными посещениями пациента.
|
6 месяцев
|
|
Действительность урду Переведенная версия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить достоверность кросс-культурно адаптированной и переведенной на урду версии ECOS-16 у женщин в постменопаузе с остеопорозом/остеопенией. Валидность — это то, насколько точно инструмент измеряет элемент, который он должен измерять.
Таким образом, они оба должны быть измерены с помощью различных параметров, чтобы подтвердить правильность переведенной версии как уместную и применимую.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Badia X, Diez-Perez A, Lahoz R, Lizan L, Nogues X, Iborra J. The ECOS-16 questionnaire for the evaluation of health related quality of life in post-menopausal women with osteoporosis. Health Qual Life Outcomes. 2004 Aug 3;2:41. doi: 10.1186/1477-7525-2-41.
- Salaffi F, Malavolta N, Cimmino MA, Di Matteo L, Scendoni P, Carotti M, Stancati A, Mule R, Frigato M, Gutierrez M, Grassi W; Italian Multicentre Osteoporotic Fracture (IMOF) Study Group. Validity and reliability of the Italian version of the ECOS-16 questionnaire in postmenopausal women with prevalent vertebral fractures due to osteoporosis. Clin Exp Rheumatol. 2007 May-Jun;25(3):390-403.
- Abourazzak FE, Allali F, Rostom S, Hmamouchi I, Ichchou L, El Mansouri L, Bennani L, Khazzani H, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. Factors influencing quality of life in Moroccan postmenopausal women with osteoporotic vertebral fracture assessed by ECOS 16 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2009 Mar 13;7:23. doi: 10.1186/1477-7525-7-23.
- Moradzadeh R, Moghimi N, Nadrian H, Behrouzi F, Keshavarz T, Golmohammadi P. Validity and reliability of the Farsi version of the ECOS-16 questionnaire for females with osteoporosis. East Mediterr Health J. 2018 Jan 2;23(11):729-733. doi: 10.26719/2017.23.11.729.
- Lee JS, Son SM, Goh TS, Kim TH, Noh EY. Validation of the ECOS-16 Questionnaire in Koreans with Osteoporosis. Asian Spine J. 2016 Oct;10(5):877-885. doi: 10.4184/asj.2016.10.5.877. Epub 2016 Oct 17.
- Madureira MM, Ciconelli RM, Pereira RM. Quality of life measurements in patients with osteoporosis and fractures. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1315-20. doi: 10.6061/clinics/2012(11)16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/21/1102/A Saima Riaz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .