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帝王切開後の鎮痛のための腹横筋平面ブロック対創傷浸潤の有効性： (TAPBLOCK)

2022年2月14日 更新者：Mohamed Hassan Mohamed Mostafa、Ain Shams University

帝王切開後の鎮痛のための腹横筋平面ブロック対創傷浸潤の有効性: (ランダム化比較二重盲検臨床試験)

この研究の目的は、脊椎麻酔下で行われた帝王切開後の鎮痛のための両側超音波ガイド下TAPブロックとシングルショット局所麻酔創傷浸潤を比較することでした

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検無作為対照試験は、脊椎麻酔下で行われた帝王切開後の鎮痛のために、超音波ガイド下の両側 TAP ブロックを単発の局所麻酔創浸潤と比較することを目的としていました。 これは、2、4、6、12、24 時間後の帝王切開後の痛みの VAS (ビジュアル アナログ スコア) を測定することによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で帝王切開を受ける女性
  • 19歳以上40歳以上。
  • -妊娠期間が37週以上。
  • 患者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥40 kg/m2 ..
  • 最近のオピオイド曝露歴。
  • 研究で使用されたいずれかの薬物に対する過敏症。
  • 重大な心血管、腎臓、または肝臓の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：TAP グループ (グループ A ) 内

手術終了後、両側超音波ガイド下 TAP ブロックを施行した。

介入の説明: 12 ～ 4 MHz のリニア アレイ トランスデューサ (ClearVue 350; Philips、ワシントン州ボセル) を前腋窩線の腸骨稜と肋骨縁の間に横方向に配置し、内側から外側にスライドさせて、外側の斜め、内側を視覚化します。斜め、および横腹の筋肉;満足のいく超音波画像が得られる最も外側 (後方) の位置が使用されました。腹横筋と両側の内腹斜筋の深部にある筋膜。
デバイス：タップブロック
両側超音波誘導 TAP ブロックは、前腋窩線の腸骨稜と肋骨縁の間に横方向に配置された 12 ～ 4 MHz のリニア アレイ トランスデューサ (ClearVue 350; Philips、ワシントン州ボセル) を使用して実行され、内側から外側にスライドして可視化されました。外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋。満足のいく超音波画像が得られる最も側方 (後方) の位置が使用されました。
他の名前：
  • 創傷浸潤
ACTIVE_COMPARATOR：浸潤群（グループB）
手術の最後に、皮膚閉鎖の前に、産科医によって 0.25% のブピバカイン 40 mL が手術創の皮下に注射されました (上部と下部にそれぞれ 20 mL)。
デバイス：タップブロック
両側超音波誘導 TAP ブロックは、前腋窩線の腸骨稜と肋骨縁の間に横方向に配置された 12 ～ 4 MHz のリニア アレイ トランスデューサ (ClearVue 350; Philips、ワシントン州ボセル) を使用して実行され、内側から外側にスライドして可視化されました。外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋。満足のいく超音波画像が得られる最も側方 (後方) の位置が使用されました。
他の名前：
  • 創傷浸潤
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群 (グループ C )
通常の鎮痛剤が投与され、記録されました。
デバイス：タップブロック
両側超音波誘導 TAP ブロックは、前腋窩線の腸骨稜と肋骨縁の間に横方向に配置された 12 ～ 4 MHz のリニア アレイ トランスデューサ (ClearVue 350; Philips、ワシントン州ボセル) を使用して実行され、内側から外側にスライドして可視化されました。外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋。満足のいく超音波画像が得られる最も側方 (後方) の位置が使用されました。
他の名前：
  • 創傷浸潤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの程度;
時間枠：術後2時間～24時間
分析のために 0 ～ 10 ポイントのスケールで報告された痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用します。 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) .
術後2時間～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：2、4、6、および 12 時間。
累積オピオイド消費量
2、4、6、および 12 時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作時の痛みの程度（股関節屈曲、せき）
時間枠：術後2時間～24時間
分析のために 0 ～ 10 ポイントのスケールで報告された痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用します。 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) .
術後2時間～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed G Elnajar, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月1日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • tapblockvwoundInfiltration

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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