La eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen frente a la infiltración de la herida para la analgesia después del parto por cesárea: (TAPBLOCK)
14 de febrero de 2022 actualizado por: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University
La eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen frente a la infiltración de la herida para la analgesia después del parto por cesárea: (ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego)
Este estudio tuvo como objetivo comparar el bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con la infiltración de la herida con anestésico local de inyección única para la analgesia después del parto por cesárea realizado con anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, tuvo como objetivo comparar el bloqueo TAP bilateral guiado por ultrasonido con la infiltración de la herida con anestésico local de una sola inyección para la analgesia después de un parto por cesárea realizado bajo anestesia espinal.
Esto se hará midiendo la EVA (puntuación analógica visual) del dolor después de la cesárea a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Gamal Elnajar, MD
- Número de teléfono: 0201092672757
- Correo electrónico: a7medgamal2020.ag@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alabbasia
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Cairo, Alabbasia, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- ahmed G elnajar, md
- Número de teléfono: 0201092672757
- Correo electrónico: a7medgamal2020.ag@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal
- Edad ≥19 años y > 40 años.
- Edad gestacional ≥ 37 Semanas.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2 ..
- Antecedentes de exposición reciente a opioides.
- Hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: En el grupo TAP (Grupo A)
luego de finalizada la cirugía se realizó bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía. Descripción de la intervención: transductor de matriz lineal de 12-4 MHz (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) colocado transversalmente entre la cresta ilíaca y el margen costal en la línea axilar anterior y deslizado medial-lateral para visualizar el oblicuo externo, interno músculos oblicuos y trans-versus abdominis; se utilizó la posición más lateral (posterior) obteniendo una imagen ecográfica satisfactoria; se introdujo una aguja espinal calibre 22 de medial a lateral en el plano de la sonda ecográfica y se inyectaron 20 mL de bupivacaína al 0,25% bajo visualización en el plano entre el músculo transverso del abdomen y la fascia profunda al músculo oblicuo interno a cada lado. |
El bloqueo TAP bilateral guiado por ultrasonido se realizó utilizando un transductor de matriz lineal de 12-4 MHz (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) colocado transversalmente entre la cresta ilíaca y el margen costal en la línea axilar anterior y deslizado medial-lateral para visualizar el músculos oblicuo externo, oblicuo interno y trans-versus abdominis; se utilizó la posición más lateral (posterior) obteniendo una imagen ecográfica satisfactoria
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: En el grupo de infiltración (Grupo B)
al final de la cirugía, el obstetra inyectó 40 mL de bupivacaína al 0,25% por vía subcutánea en la herida quirúrgica (20 mL en cada uno de los lados superior e inferior) antes del cierre de la piel.
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El bloqueo TAP bilateral guiado por ultrasonido se realizó utilizando un transductor de matriz lineal de 12-4 MHz (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) colocado transversalmente entre la cresta ilíaca y el margen costal en la línea axilar anterior y deslizado medial-lateral para visualizar el músculos oblicuo externo, oblicuo interno y trans-versus abdominis; se utilizó la posición más lateral (posterior) obteniendo una imagen ecográfica satisfactoria
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: En el grupo placebo (Grupo C)
se administró y registró el analgésico de rutina.
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El bloqueo TAP bilateral guiado por ultrasonido se realizó utilizando un transductor de matriz lineal de 12-4 MHz (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) colocado transversalmente entre la cresta ilíaca y el margen costal en la línea axilar anterior y deslizado medial-lateral para visualizar el músculos oblicuo externo, oblicuo interno y trans-versus abdominis; se utilizó la posición más lateral (posterior) obteniendo una imagen ecográfica satisfactoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor en reposo;
Periodo de tiempo: De 2 horas a 24 horas después de la operación
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usando una escala analógica visual (VAS) para la intensidad del dolor informada en una escala de 0 a 10 puntos para el análisis.
(0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) .
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De 2 horas a 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo hasta la primera dosis posoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6 y 12 horas.
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consumo acumulado de opioides
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a las 2, 4, 6 y 12 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor en el movimiento (flexión de cadera y tos)
Periodo de tiempo: De 2 horas a 24 horas después de la operación
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usando una escala analógica visual (VAS) para la intensidad del dolor informada en una escala de 0 a 10 puntos para el análisis.
(0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) .
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De 2 horas a 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed G Elnajar, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- tapblockvwoundInfiltration
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .