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Die Wirksamkeit der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene im Vergleich zur Wundinfiltration zur Analgesie nach Kaiserschnitt: (TAPBLOCK)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Die Wirksamkeit der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene im Vergleich zur Wundinfiltration zur Analgesie nach Kaiserschnitt: (Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie)

Diese Studie zielte darauf ab, die bilaterale ultraschallgeführte TAP-Blockade mit einer Single-Shot-Lokalanästhesie-Wundinfiltration zur Analgesie nach Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, eine bilaterale ultraschallgeführte TAP-Blockade mit einer Single-Shot-Lokalanästhetikum-Wundinfiltration zur Analgesie nach Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie zu vergleichen. Dazu wird der VAS (Visual Analog Score) für Schmerzen nach Kaiserschnitt nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Alabbasia
      • Cairo, Alabbasia, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
  • Alter ≥19 Jahre und > 40 Jahre .
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen.
  • Einverständniserklärung des Patienten .

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2 ..
  • Geschichte der jüngsten Opioid-Exposition.
  • Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: In der TAP-Gruppe (Gruppe A)

Nach Abschluss der Operation wurde eine bilaterale ultraschallgeführte TAP-Blockade durchgeführt .

Beschreibung des Eingriffs: Ein linearer 12-4-MHz-Array-Schallkopf (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA), der quer zwischen Beckenkamm und Rippenrand in der vorderen Axillarlinie platziert und medial-lateral verschoben wurde, um den äußeren schrägen, inneren zu visualisieren schräge und transversale Bauchmuskeln; die am weitesten seitliche (hintere) Position wurde verwendet, um ein zufriedenstellendes Ultraschallbild zu erhalten; eine 22-Gauge-Spinalnadel wurde von medial nach lateral in der Ebene der Ultraschallsonde eingeführt, und 20 ml Bupivacain 0,25 % wurden unter Sicht in die Ebene dazwischen injiziert der M. transversus abdominis und die Faszie tief bis zum M. obliquus internus auf jeder Seite.
Gerät: TAP-Block
Ein bilateraler ultraschallgeführter TAP-Block wurde unter Verwendung eines linearen 12-4-MHz-Array-Schallkopfs (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) durchgeführt, der quer zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand in der vorderen Axillarlinie platziert und zur Visualisierung von medial-lateral verschoben wurde äußerer schräger, innerer schräger und transversaler Bauchmuskel; es wurde die am weitesten seitliche (hintere) Position verwendet, um ein zufriedenstellendes Ultraschallbild zu erhalten
Andere Namen:
  • Wundinfiltration
ACTIVE_COMPARATOR: In der Infiltrationsgruppe (Gruppe B)
Am Ende der Operation wurden vom Geburtshelfer vor dem Hautverschluss 40 ml Bupivacain 0,25 % subkutan in die Operationswunde (jeweils 20 ml auf der Ober- und Unterseite) injiziert.
Gerät: TAP-Block
Ein bilateraler ultraschallgeführter TAP-Block wurde unter Verwendung eines linearen 12-4-MHz-Array-Schallkopfs (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) durchgeführt, der quer zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand in der vorderen Axillarlinie platziert und zur Visualisierung von medial-lateral verschoben wurde äußerer schräger, innerer schräger und transversaler Bauchmuskel; es wurde die am weitesten seitliche (hintere) Position verwendet, um ein zufriedenstellendes Ultraschallbild zu erhalten
Andere Namen:
  • Wundinfiltration
PLACEBO_COMPARATOR: In der Placebogruppe (Gruppe C)
Routineanalgetika wurden verabreicht und aufgezeichnet.
Gerät: TAP-Block
Ein bilateraler ultraschallgeführter TAP-Block wurde unter Verwendung eines linearen 12-4-MHz-Array-Schallkopfs (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) durchgeführt, der quer zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand in der vorderen Axillarlinie platziert und zur Visualisierung von medial-lateral verschoben wurde äußerer schräger, innerer schräger und transversaler Bauchmuskel; es wurde die am weitesten seitliche (hintere) Position verwendet, um ein zufriedenstellendes Ultraschallbild zu erhalten
Andere Namen:
  • Wundinfiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des Ruheschmerzes;
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis 24 Stunden postoperativ
Verwenden einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet die Schmerzintensität, die auf einer 0-10-Punkte-Skala zur Analyse angegeben wird. (0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen) .
Von 2 Stunden bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten postoperativen Opioiddosis
Zeitfenster: bei 2, 4, 6 und 12 Stunden.
Kumulierter Opioidkonsum
bei 2, 4, 6 und 12 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Schmerzen bei Bewegung (Hüftbeugung und Husten)
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis 24 Stunden postoperativ
Verwenden einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet die Schmerzintensität, die auf einer 0-10-Punkte-Skala zur Analyse angegeben wird. (0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen) .
Von 2 Stunden bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed G Elnajar, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • tapblockvwoundInfiltration

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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