Эффективность плоскостной блокады поперечной мышцы живота по сравнению с инфильтрацией раны для обезболивания после кесарева сечения: (TAPBLOCK)
14 февраля 2022 г. обновлено: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University
Эффективность плоскостной блокады поперечной мышцы живота по сравнению с инфильтрацией раны для обезболивания после кесарева сечения: (рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование)
Это исследование было направлено на сравнение двусторонней ТАР-блокады под ультразвуковым контролем с однократной инфильтрацией раны местным анестетиком для обезболивания после кесарева сечения, выполненного под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было направлено на сравнение двусторонней ТАР-блокады под ультразвуковым контролем с однократной инфильтрацией раны местным анестетиком для обезболивания после кесарева сечения, выполненного под спинальной анестезией.
Это будет сделано путем измерения боли по ВАШ (визуально-аналоговая оценка) после кесарева сечения через 2, 4, 6, 12, 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Gamal Elnajar, MD
- Номер телефона: 0201092672757
- Электронная почта: a7medgamal2020.ag@gmail.com
Места учебы
-
-
Alabbasia
-
Cairo, Alabbasia, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- ahmed G elnajar, md
- Номер телефона: 0201092672757
- Электронная почта: a7medgamal2020.ag@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим кесарево сечение под спинальной анестезией
- Возраст ≥19 лет и >40 лет.
- Гестационный возраст ≥ 37 недель.
- Информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2 ..
- История недавнего воздействия опиоидов.
- Повышенная чувствительность к любому из препаратов, использованных в исследовании.
- Серьезные сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: В группе ТАР (группа А)
после завершения операции выполнена двусторонняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем. Описание вмешательства: датчик с линейной матрицей 12–4 МГц (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA), помещенный поперечно между гребнем подвздошной кости и реберным краем по передней подмышечной линии и сдвинутый медиально-латерально для визуализации наружной косой, внутренней косые и поперечные мышцы живота; использовали максимально латеральное (заднее) положение для получения удовлетворительного ультразвукового изображения; спинномозговую иглу 22G вводили медиально-латерально в плоскости ультразвукового датчика и вводили 20 мл бупивакаина 0,25% под визуализацией в плоскости между поперечная мышца живота и фасция глубоко к внутренней косой мышце с каждой стороны. |
двустороннюю ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем выполняли с использованием датчика с линейной матрицей 12-4 МГц (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA), который помещали поперечно между гребнем подвздошной кости и реберным краем по передней подмышечной линии и перемещали медиально-латерально, чтобы визуализировать наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота; использовалось максимально латеральное (заднее) положение для получения удовлетворительного ультразвукового изображения
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: В группе инфильтрации (группа Б)
в конце операции акушер вводил 40 мл бупивакаина 0,25% подкожно в операционную рану (по 20 мл в каждую из верхних и нижних сторон) перед ушиванием кожи.
|
двустороннюю ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем выполняли с использованием датчика с линейной матрицей 12-4 МГц (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA), который помещали поперечно между гребнем подвздошной кости и реберным краем по передней подмышечной линии и перемещали медиально-латерально, чтобы визуализировать наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота; использовалось максимально латеральное (заднее) положение для получения удовлетворительного ультразвукового изображения
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: В группе плацебо (группа С)
рутинный анальгетик был введен и зарегистрирован.
|
двустороннюю ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем выполняли с использованием датчика с линейной матрицей 12-4 МГц (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA), который помещали поперечно между гребнем подвздошной кости и реберным краем по передней подмышечной линии и перемещали медиально-латерально, чтобы визуализировать наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота; использовалось максимально латеральное (заднее) положение для получения удовлетворительного ультразвукового изображения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли в покое;
Временное ограничение: От 2 часов до 24 часов после операции
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки интенсивности боли, представленной по шкале от 0 до 10 баллов для анализа.
(0 = нет боли и 10 = сильная возможная боль).
|
От 2 часов до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой послеоперационной дозы опиоидов
Временное ограничение: в 2, 4, 6 и 12 часов.
|
совокупное потребление опиоидов
|
в 2, 4, 6 и 12 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли при движении (сгибание бедра и кашель)
Временное ограничение: От 2 часов до 24 часов после операции
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки интенсивности боли, представленной по шкале от 0 до 10 баллов для анализа.
(0 = нет боли и 10 = сильная возможная боль).
|
От 2 часов до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed G Elnajar, MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- tapblockvwoundInfiltration
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .