A eficácia do bloqueio do plano transverso do abdome versus infiltração da ferida para analgesia após cesariana: (TAPBLOCK)
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University
A eficácia do bloqueio do plano transverso do abdome versus infiltração da ferida para analgesia após parto por cesariana: (um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego)
Este estudo teve como objetivo comparar o bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom com injeção única de infiltração de anestésico local para analgesia após cesariana realizada sob raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado teve como objetivo comparar o bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom à infiltração de ferida com anestésico local de injeção única para analgesia após cesariana realizada sob raquianestesia.
Isso será feito medindo VAS (pontuação visual analógica) para dor após cesárea em 2, 4, 6, 12, 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Gamal Elnajar, MD
- Número de telefone: 0201092672757
- E-mail: a7medgamal2020.ag@gmail.com
Locais de estudo
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Alabbasia
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Cairo, Alabbasia, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
Contato:
- ahmed G elnajar, md
- Número de telefone: 0201092672757
- E-mail: a7medgamal2020.ag@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à cesariana sob raquianestesia
- Idade ≥19 anos e > 40 anos.
- Idade gestacional ≥ 37 semanas.
- Consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2 ..
- História de exposição recente a opioides.
- Hipersensibilidade a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
- Doença cardiovascular, renal ou hepática significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: No grupo TAP (Grupo A )
após o término da cirurgia, foi realizado bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom. Descrição da intervenção: um transdutor linear de 12-4 MHz (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) colocado transversalmente entre a crista ilíaca e a margem costal na linha axilar anterior e deslizado medial-lateral para visualizar o oblíquo externo, interno músculos oblíquos e trans-abdominais; a posição mais lateral (posterior) obtendo uma imagem de ultrassom satisfatória foi usada; Uma agulha espinhal de calibre 22 foi introduzida de medial para lateral no plano da sonda de ultrassom e 20 mL de bupivacaína 0,25% foram injetados sob visualização no plano entre o músculo transverso do abdome e a fáscia profundamente ao músculo oblíquo interno de cada lado. |
O bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom foi realizado usando um transdutor linear de 12-4 MHz (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) colocado transversalmente entre a crista ilíaca e a margem costal na linha axilar anterior e deslizado medial-lateral para visualizar o músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome; a posição mais lateral (posterior) obtendo uma imagem de ultrassom satisfatória foi usada
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: No grupo de infiltração (Grupo B )
ao final da cirurgia, 40 mL de bupivacaína 0,25% foram injetados por via subcutânea na ferida operatória (20 mL em cada um dos lados superior e inferior) pelo obstetra antes do fechamento da pele.
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O bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom foi realizado usando um transdutor linear de 12-4 MHz (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) colocado transversalmente entre a crista ilíaca e a margem costal na linha axilar anterior e deslizado medial-lateral para visualizar o músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome; a posição mais lateral (posterior) obtendo uma imagem de ultrassom satisfatória foi usada
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: No grupo placebo (Grupo C)
analgésico de rotina foi administrado e registrado.
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O bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom foi realizado usando um transdutor linear de 12-4 MHz (ClearVue 350; Philips, Bothell, WA) colocado transversalmente entre a crista ilíaca e a margem costal na linha axilar anterior e deslizado medial-lateral para visualizar o músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome; a posição mais lateral (posterior) obtendo uma imagem de ultrassom satisfatória foi usada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de dor em repouso;
Prazo: De 2 horas a 24 horas de pós-operatório
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usando uma escala visual analógica (VAS) para a intensidade da dor relatada na escala de 0-10 pontos para análise.
(0 = sem dor e 10 = a pior dor possível) .
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De 2 horas a 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até a primeira dose de opioide no pós-operatório
Prazo: às 2, 4, 6 e 12 horas.
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consumo cumulativo de opioides
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às 2, 4, 6 e 12 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de dor ao movimento (flexão do quadril e tosse)
Prazo: De 2 horas a 24 horas de pós-operatório
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usando uma escala visual analógica (VAS) para a intensidade da dor relatada na escala de 0-10 pontos para análise.
(0 = sem dor e 10 = a pior dor possível) .
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De 2 horas a 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed G Elnajar, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- tapblockvwoundInfiltration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .