切除不能な結腸直腸肝転移に対するLT
2022年9月1日 更新者：Nam-Joon Yi、Seoul National University Hospital
切除不能な結腸直腸肝転移に対する肝移植の有効性。パイロット研究
肝細胞がんとは異なり、結腸直腸がんからの肝転移患者における肝移植は少数の施設に限られています。
以前は、臓器が不足していたり、移植後の再発率が高かったりするため、一般的には実施されていませんでした。
しかし、治療法の開発が進んでおり、予後が悪いと言われている大腸がんの肝転移を伴う肝移植患者においても、生存率の向上などの良好な結果が期待できるようになってきています。
したがって、この研究の目的は、結腸直腸癌からの肝転移に対する代替治療法としての肝移植の有効性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
外科的治療は、結腸直腸癌の肝転移（CRC LM）において明らかな延命効果をもたらします。 しかし、治癒的肝切除の候補となる患者はわずか 40% であると推定されています。 肝移植は、処置中に明らかな疾患がすべて除去されるため、治療選択肢の 1 つとして検討できます。 しかし、臓器不足と移植後の再発率の高さから、実施できる施設は限られている。
現在、治療法の開発により、CRC LM における LT 後の予後は改善されています。 ノルウェーの CRC LM に対する LT の最近の研究では、5 年生存率が 56% であることが実証されました。 さらに、ドイツとカナダではコホート研究とランダム化比較試験が進行中です。 したがって、CRC LMに対する肝移植の有効性を検証し、他に治療法がない場合には代替治療法として検証する必要があると思われる。 この研究の目的は、結腸直腸癌による肝転移の代替治療法としての肝移植の有効性を分析することです。
潜在的な参加者は肝移植の評価を受けますが、また、意欲的で健康な生体ドナーが必要です。 切除不能な転移は肝臓に限定されており、免疫療法、化学療法、外科的切除、高周波アブレーションなどの他の治療を受けずに安定している必要があります。 肝移植の適否は、移植直前に多職種による評価により評価されます。 肝移植を受けた参加者は、生存率、無病生存率、再発について3年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YoungRok Choi, MD
- 電話番号：82-2072-0069
- メール：choiyoungrok@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- YoungRok Choi, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 他の治療法（免疫療法、化学療法、外科的切除、高周波アブレーションなど）が受けられないことが証明された結腸直腸がんの肝転移
- 肝臓に単離された転移
- 多職種会議で肝移植レシピエントに選ばれた患者
- 意欲的で健康な生体ドナーを持つ患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 妊娠中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
- 移植後2週間以内の活動性消化性潰瘍のある患者
- 結腸切除後の持続性結腸直腸がん
- 肝移植前は血行動態が不安定
- 移植手術前の任意の時点でのLMの進行（学際的な会議で評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸直腸がん肝転移
切除不能な結腸直腸がん肝転移の治療のための肝移植
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生体肝移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の1年生存率
時間枠：1年
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患者の1年生存率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の無病生存期間
時間枠：1年
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1年間の無病生存期間
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1年
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患者の3年生存率
時間枠：3年
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患者の3年生存率
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3年
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3年間の無病生存率
時間枠：3年
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3年間の無病生存率
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3年
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再発
時間枠：3年
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再発部位と再発パターン
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nam-Joon Yi, Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Koffron A, Fryer JP, Abecassis M. Indications and results of liver transplantation for primary and metastatic liver cancer. Cancer Treat Res. 2001;109:77-99. doi: 10.1007/978-1-4757-3371-6_5. No abstract available.
- Honore C, Detry O, De Roover A, Meurisse M, Honore P. Liver transplantation for metastatic colon adenocarcinoma: report of a case with 10 years of follow-up without recurrence. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):692-3. doi: 10.1007/s00147-003-0605-3. Epub 2003 Jun 12.
- Kappel S, Kandioler D, Steininger R, Langle F, Wrba F, Ploder M, Berlakovich G, Soliman T, Hetz H, Rockenschaub S, Roth E, Muhlbacher F. Genetic detection of lymph node micrometastases: a selection criterion for liver transplantation in patients with liver metastases after colorectal cancer. Transplantation. 2006 Jan 15;81(1):64-70. doi: 10.1097/01.tp.0000189711.98971.9c.
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Dueland S, Hagness M, Line PD, Guren TK, Tveit KM, Foss A. Is Liver Transplantation an Option in Colorectal Cancer Patients with Nonresectable Liver Metastases and Progression on All Lines of Standard Chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2195-200. doi: 10.1245/s10434-014-4137-0. Epub 2014 Oct 9.
- Dueland S, Foss A, Solheim JM, Hagness M, Line PD. Survival following liver transplantation for liver-only colorectal metastases compared with hepatocellular carcinoma. Br J Surg. 2018 May;105(6):736-742. doi: 10.1002/bjs.10769. Epub 2018 Mar 13.
- Simoneau E, D'Angelica M, Halazun KJ. Liver transplantation for colorectal liver metastasis. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Apr;24(2):175-181. doi: 10.1097/MOT.0000000000000623.
- Toso C, Pinto Marques H, Andres A, Castro Sousa F, Adam R, Kalil A, Clavien PA, Furtado E, Barroso E, Bismuth H; Compagnons Hepato-Biliaires Group. Liver transplantation for colorectal liver metastasis: Survival without recurrence can be achieved. Liver Transpl. 2017 Aug;23(8):1073-1076. doi: 10.1002/lt.24791. No abstract available.
- Glinka J, Ardiles V, Pekolj J, Mattera J, Sanchez Claria R, de Santibanes E, de Santibanes M. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastasis: where we are and where we are going. Langenbecks Arch Surg. 2020 May;405(3):255-264. doi: 10.1007/s00423-020-01883-2. Epub 2020 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月2日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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