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LT per metastasi epatiche colorettali non resecabili

1 settembre 2022 aggiornato da: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Efficacia del trapianto di fegato per metastasi epatiche colorettali non resecabili; Studio pilota

A differenza del carcinoma epatocellulare, il trapianto di fegato nei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto è limitato solo a pochi centri. In precedenza, non veniva generalmente implementato a causa della mancanza di organi e degli alti tassi di recidiva dopo il trapianto. Tuttavia, a causa del progressivo sviluppo dei trattamenti, ci si possono aspettare buoni risultati come un aumento dei tassi di sopravvivenza anche nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con metastasi epatiche da cancro del colon-retto, che è noto per avere una prognosi infausta. Pertanto, lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia del trapianto di fegato come trattamento alternativo per le metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico offre un netto vantaggio in termini di sopravvivenza nelle metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CRC LM). Tuttavia, è stato stimato che solo il 40% dei pazienti è candidato alla resezione epatica curativa. Il trapianto di fegato può essere considerato come una delle opzioni terapeutiche, poiché tutta la malattia evidente viene rimossa durante la procedura. Tuttavia, è limitato solo in pochi centri a causa della mancanza di organi e degli alti tassi di recidiva dopo il trapianto.

Attualmente, con l'aiuto dello sviluppo dei trattamenti, la prognosi dopo LT in CRC LM sta migliorando. Un recente studio di LT per CRC LM dalla Norvegia ha dimostrato una sopravvivenza a 5 anni del 56%. Inoltre, in Germania e in Canada sono in corso studi di coorte e studi randomizzati controllati. Pertanto, sembra necessario verificare l'efficacia del trapianto di fegato per CRC LM e verificarlo come trattamento alternativo se non esiste altro trattamento. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'efficacia del trapianto di fegato come trattamento alternativo per le metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

I potenziali partecipanti saranno valutati per il trapianto di fegato e devono anche avere un donatore vivente disponibile e sano. Le metastasi non resecabili devono essere limitate al fegato e stabili senza nessun altro trattamento come immunoterapia, chemioterapia, resezione chirurgica e ablazione con radiofrequenza. L'idoneità al trapianto di fegato sarà valutata attraverso una valutazione multidisciplinare immediatamente prima del trapianto. Quei partecipanti sottoposti a trapianto di fegato saranno seguiti per sopravvivenza, sopravvivenza libera da malattia e recidiva per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • YoungRok Choi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi epatiche comprovate da carcinoma colorettale senza nessun altro trattamento (come immunoterapia, chemioterapia, resezione chirurgica e ablazione con radiofrequenza)
  • Metastasi isolate al fegato
  • Pazienti selezionati come riceventi di trapianto di fegato in un incontro multidisciplinare
  • Pazienti con un donatore vivente disponibile e sano
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con ulcera peptica attiva entro 2 settimane dal trapianto
  • Cancro colorettale persistente dopo resezione del colon
  • Emodinamicamente instabile prima del trapianto di fegato
  • Progressione della LM in qualsiasi momento prima dell'intervento chirurgico di trapianto (valutata in una riunione multidisciplinare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metastasi epatiche del cancro del colon-retto
Trapianto di fegato per il trattamento delle metastasi epatiche del cancro colorettale non resecabile
Procedura: Trapianto di fegato da donatore vivente
Trapianto di fegato da donatore vivente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza del paziente a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 anno di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno di sopravvivenza libera da malattia
1 anno
Sopravvivenza del paziente a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza del paziente a 3 anni
3 anno
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anno
Ricorrenza
Lasso di tempo: 3 anno
Sede e pattern di recidiva
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209-176-1162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon con metastasi epatiche

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