Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LT dla nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby

1 września 2022 zaktualizowane przez: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Skuteczność przeszczepu wątroby w przypadku nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby; Badanie pilotażowe

W przeciwieństwie do raka wątrobowokomórkowego, przeszczepy wątroby u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby są ograniczone tylko w kilku ośrodkach. Wcześniej nie była ona na ogół wdrażana ze względu na brak narządów i wysokie wskaźniki nawrotów po przeszczepach. Jednak ze względu na postępujący rozwój terapii, dobrych wyników, takich jak zwiększone wskaźniki przeżywalności, można się spodziewać nawet u pacjentów po przeszczepie wątroby z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, o którym wiadomo, że ma złe rokowanie. Dlatego celem tego badania jest analiza skuteczności przeszczepu wątroby jako alternatywnego leczenia przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie chirurgiczne zapewnia wyraźną korzyść w zakresie przeżycia w przypadku przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRC LM). Oszacowano jednak, że tylko 40% pacjentów jest kandydatami do resekcji wątroby prowadzącej do wyleczenia. Przeszczep wątroby można uznać za jedną z opcji leczenia, ponieważ wszystkie widoczne choroby są usuwane podczas zabiegu. Jednak tylko w nielicznych ośrodkach jest ona ograniczona ze względu na brak narządów i dużą częstość nawrotów po transplantacji.

Obecnie, dzięki postępowi w leczeniu, poprawia się rokowanie po LT w CRC LM. Niedawne badanie LT dla CRC LM z Norwegii wykazało 5-letnie przeżycie na poziomie 56%. Ponadto w Niemczech i Kanadzie trwają badania kohortowe i randomizowane badania kontrolne. W związku z tym konieczna wydaje się weryfikacja skuteczności przeszczepu wątroby w przypadku CRC LM i zweryfikowanie go jako alternatywnego leczenia w przypadku braku innego leczenia. Celem tego badania jest analiza skuteczności przeszczepu wątroby jako alternatywnego leczenia przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przeszczepu wątroby i muszą również mieć chętnego, zdrowego żywego dawcę. Nieoperacyjne przerzuty powinny być ograniczone do wątroby i stabilne bez żadnego innego leczenia, takiego jak immunoterapia, chemioterapia, resekcja chirurgiczna i ablacja prądem o częstotliwości radiowej. Odpowiedniość przeszczepu wątroby zostanie oceniona poprzez multidyscyplinarną ocenę bezpośrednio przed przeszczepem. Uczestnicy, którzy przejdą przeszczep wątroby, będą obserwowani pod kątem przeżycia, przeżycia wolnego od choroby i nawrotu choroby przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Choi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone przerzuty raka jelita grubego do wątroby bez żadnego innego leczenia (takiego jak immunoterapia, chemioterapia, resekcja chirurgiczna i ablacja prądem o częstotliwości radiowej)
  • Przerzut izolowany do wątroby
  • Pacjenci wybrani jako biorcy przeszczepu wątroby na spotkaniu multidyscyplinarnym
  • Pacjenci z chętnym, zdrowym żywym dawcą
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową w ciągu 2 tygodni od przeszczepu
  • Przetrwały rak jelita grubego po resekcji okrężnicy
  • Niestabilny hemodynamicznie przed przeszczepieniem wątroby
  • Progresja LM w dowolnym punkcie czasowym przed operacją przeszczepu (oceniana na spotkaniu multidyscyplinarnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerzuty raka jelita grubego do wątroby
Przeszczep wątroby w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby
Przeszczep wątroby od żywego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok przeżycia pacjenta
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok przeżycia wolnego od choroby
1 rok
3-letnie przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie pacjenta
3 lata
3 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata przeżycia wolnego od choroby
3 lata
Nawrót
Ramy czasowe: 3 lata
Miejsce i wzór nawrotu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby od żywego dawcy

Subskrybuj