- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04874259
LT dla nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby
Skuteczność przeszczepu wątroby w przypadku nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby; Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne zapewnia wyraźną korzyść w zakresie przeżycia w przypadku przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRC LM). Oszacowano jednak, że tylko 40% pacjentów jest kandydatami do resekcji wątroby prowadzącej do wyleczenia. Przeszczep wątroby można uznać za jedną z opcji leczenia, ponieważ wszystkie widoczne choroby są usuwane podczas zabiegu. Jednak tylko w nielicznych ośrodkach jest ona ograniczona ze względu na brak narządów i dużą częstość nawrotów po transplantacji.
Obecnie, dzięki postępowi w leczeniu, poprawia się rokowanie po LT w CRC LM. Niedawne badanie LT dla CRC LM z Norwegii wykazało 5-letnie przeżycie na poziomie 56%. Ponadto w Niemczech i Kanadzie trwają badania kohortowe i randomizowane badania kontrolne. W związku z tym konieczna wydaje się weryfikacja skuteczności przeszczepu wątroby w przypadku CRC LM i zweryfikowanie go jako alternatywnego leczenia w przypadku braku innego leczenia. Celem tego badania jest analiza skuteczności przeszczepu wątroby jako alternatywnego leczenia przerzutów raka jelita grubego do wątroby.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przeszczepu wątroby i muszą również mieć chętnego, zdrowego żywego dawcę. Nieoperacyjne przerzuty powinny być ograniczone do wątroby i stabilne bez żadnego innego leczenia, takiego jak immunoterapia, chemioterapia, resekcja chirurgiczna i ablacja prądem o częstotliwości radiowej. Odpowiedniość przeszczepu wątroby zostanie oceniona poprzez multidyscyplinarną ocenę bezpośrednio przed przeszczepem. Uczestnicy, którzy przejdą przeszczep wątroby, będą obserwowani pod kątem przeżycia, przeżycia wolnego od choroby i nawrotu choroby przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YoungRok Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2072-0069
- E-mail: choiyoungrok@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- YoungRok Choi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone przerzuty raka jelita grubego do wątroby bez żadnego innego leczenia (takiego jak immunoterapia, chemioterapia, resekcja chirurgiczna i ablacja prądem o częstotliwości radiowej)
- Przerzut izolowany do wątroby
- Pacjenci wybrani jako biorcy przeszczepu wątroby na spotkaniu multidyscyplinarnym
- Pacjenci z chętnym, zdrowym żywym dawcą
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową w ciągu 2 tygodni od przeszczepu
- Przetrwały rak jelita grubego po resekcji okrężnicy
- Niestabilny hemodynamicznie przed przeszczepieniem wątroby
- Progresja LM w dowolnym punkcie czasowym przed operacją przeszczepu (oceniana na spotkaniu multidyscyplinarnym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerzuty raka jelita grubego do wątroby
Przeszczep wątroby w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby
|
Przeszczep wątroby od żywego dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok przeżycia pacjenta
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok przeżycia wolnego od choroby
|
1 rok
|
|
3-letnie przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie pacjenta
|
3 lata
|
|
3 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata przeżycia wolnego od choroby
|
3 lata
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miejsce i wzór nawrotu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Koffron A, Fryer JP, Abecassis M. Indications and results of liver transplantation for primary and metastatic liver cancer. Cancer Treat Res. 2001;109:77-99. doi: 10.1007/978-1-4757-3371-6_5. No abstract available.
- Honore C, Detry O, De Roover A, Meurisse M, Honore P. Liver transplantation for metastatic colon adenocarcinoma: report of a case with 10 years of follow-up without recurrence. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):692-3. doi: 10.1007/s00147-003-0605-3. Epub 2003 Jun 12.
- Kappel S, Kandioler D, Steininger R, Langle F, Wrba F, Ploder M, Berlakovich G, Soliman T, Hetz H, Rockenschaub S, Roth E, Muhlbacher F. Genetic detection of lymph node micrometastases: a selection criterion for liver transplantation in patients with liver metastases after colorectal cancer. Transplantation. 2006 Jan 15;81(1):64-70. doi: 10.1097/01.tp.0000189711.98971.9c.
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Dueland S, Hagness M, Line PD, Guren TK, Tveit KM, Foss A. Is Liver Transplantation an Option in Colorectal Cancer Patients with Nonresectable Liver Metastases and Progression on All Lines of Standard Chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2195-200. doi: 10.1245/s10434-014-4137-0. Epub 2014 Oct 9.
- Dueland S, Foss A, Solheim JM, Hagness M, Line PD. Survival following liver transplantation for liver-only colorectal metastases compared with hepatocellular carcinoma. Br J Surg. 2018 May;105(6):736-742. doi: 10.1002/bjs.10769. Epub 2018 Mar 13.
- Simoneau E, D'Angelica M, Halazun KJ. Liver transplantation for colorectal liver metastasis. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Apr;24(2):175-181. doi: 10.1097/MOT.0000000000000623.
- Toso C, Pinto Marques H, Andres A, Castro Sousa F, Adam R, Kalil A, Clavien PA, Furtado E, Barroso E, Bismuth H; Compagnons Hepato-Biliaires Group. Liver transplantation for colorectal liver metastasis: Survival without recurrence can be achieved. Liver Transpl. 2017 Aug;23(8):1073-1076. doi: 10.1002/lt.24791. No abstract available.
- Glinka J, Ardiles V, Pekolj J, Mattera J, Sanchez Claria R, de Santibanes E, de Santibanes M. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastasis: where we are and where we are going. Langenbecks Arch Surg. 2020 May;405(3):255-264. doi: 10.1007/s00423-020-01883-2. Epub 2020 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209-176-1162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby od żywego dawcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutującyChoroby nerekStany Zjednoczone