LT pro neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy
1. září 2022 aktualizováno: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital
Účinnost transplantace jater pro neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy; Pilotní studie
Na rozdíl od hepatocelulárního karcinomu je transplantace jater u pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu omezena pouze v několika centrech.
Dříve se obecně neprováděla kvůli nedostatku orgánů a vysoké míře recidivy po transplantaci.
Avšak díky progresivnímu vývoji v léčbě lze očekávat dobré výsledky, jako je zvýšená míra přežití, dokonce i u pacientů po transplantaci jater s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu, o kterém je známo, že má špatnou prognózu.
Účelem této studie je proto analyzovat účinnost transplantace jater jako alternativní léčby jaterních metastáz kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba nabízí výrazný přínos pro přežití u jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRC LM). Odhaduje se však, že pouze 40 % pacientů je kandidáty na kurativní resekci jater. Transplantace jater může být považována za jednu z možností léčby, protože všechna zjevná onemocnění jsou odstraněna během výkonu. Kvůli nedostatku orgánů a vysoké míře recidivy po transplantaci je však omezena pouze v několika centrech.
V současné době se s pomocí rozvoje léčby zlepšuje prognóza po LT u KRK LM. Nedávná studie LT pro CRC LM z Norska prokázala pětileté přežití 56 %. V Německu a Kanadě navíc probíhají kohortové studie a randomizované kontrolované studie. Proto se jeví jako nutné ověřit účinnost transplantace jater u CRC LM a ověřit ji jako alternativní léčbu, pokud jiná léčba neexistuje. Účelem této studie je analyzovat účinnost transplantace jater jako alternativní léčby jaterních metastáz kolorektálního karcinomu.
Potenciální účastníci budou hodnoceni kvůli transplantaci jater a musí mít také ochotného, zdravého žijícího dárce. Neresekabilní metastázy by měly být omezeny na játra a stabilní bez jiné léčby, jako je imunoterapie, chemoterapie, chirurgická resekce a radiofrekvenční ablace. Vhodnost transplantace jater bude posouzena prostřednictvím multidisciplinárního posouzení bezprostředně před transplantací. Účastníci, kteří podstoupí transplantaci jater, budou sledováni z hlediska přežití, přežití bez onemocnění a recidivy po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YoungRok Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-2072-0069
- E-mail: choiyoungrok@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- YoungRok Choi, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázané jaterní metastázy kolorektálního karcinomu bez jiné léčby (jako je imunoterapie, chemoterapie, chirurgická resekce a radiofrekvenční ablace)
- Metastáza izolovaná do jater
- Pacienti vybraní jako příjemci transplantace jater na multidisciplinárním setkání
- Pacienti s ochotným, zdravě žijícím dárcem
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s aktivním peptickým vředem do 2 týdnů po transplantaci
- Přetrvávající kolorektální karcinom po resekci tlustého střeva
- Hemodynamicky nestabilní před transplantací jater
- Progrese LM v kterémkoli časovém bodě před transplantační operací (posuzováno na multidisciplinárním setkání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolorektální karcinom jaterní metastázy
Transplantace jater pro léčbu neresekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu
|
Transplantace jater od žijícího dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
|
1 rok přežití pacienta
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok přežití bez onemocnění
|
1 rok
|
|
3 roky přežití pacienta
Časové okno: 3 roky
|
3 roky přežití pacienta
|
3 roky
|
|
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
|
Opakování
Časové okno: 3 roky
|
Místo a vzorec opakování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Koffron A, Fryer JP, Abecassis M. Indications and results of liver transplantation for primary and metastatic liver cancer. Cancer Treat Res. 2001;109:77-99. doi: 10.1007/978-1-4757-3371-6_5. No abstract available.
- Honore C, Detry O, De Roover A, Meurisse M, Honore P. Liver transplantation for metastatic colon adenocarcinoma: report of a case with 10 years of follow-up without recurrence. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):692-3. doi: 10.1007/s00147-003-0605-3. Epub 2003 Jun 12.
- Kappel S, Kandioler D, Steininger R, Langle F, Wrba F, Ploder M, Berlakovich G, Soliman T, Hetz H, Rockenschaub S, Roth E, Muhlbacher F. Genetic detection of lymph node micrometastases: a selection criterion for liver transplantation in patients with liver metastases after colorectal cancer. Transplantation. 2006 Jan 15;81(1):64-70. doi: 10.1097/01.tp.0000189711.98971.9c.
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Dueland S, Hagness M, Line PD, Guren TK, Tveit KM, Foss A. Is Liver Transplantation an Option in Colorectal Cancer Patients with Nonresectable Liver Metastases and Progression on All Lines of Standard Chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2195-200. doi: 10.1245/s10434-014-4137-0. Epub 2014 Oct 9.
- Dueland S, Foss A, Solheim JM, Hagness M, Line PD. Survival following liver transplantation for liver-only colorectal metastases compared with hepatocellular carcinoma. Br J Surg. 2018 May;105(6):736-742. doi: 10.1002/bjs.10769. Epub 2018 Mar 13.
- Simoneau E, D'Angelica M, Halazun KJ. Liver transplantation for colorectal liver metastasis. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Apr;24(2):175-181. doi: 10.1097/MOT.0000000000000623.
- Toso C, Pinto Marques H, Andres A, Castro Sousa F, Adam R, Kalil A, Clavien PA, Furtado E, Barroso E, Bismuth H; Compagnons Hepato-Biliaires Group. Liver transplantation for colorectal liver metastasis: Survival without recurrence can be achieved. Liver Transpl. 2017 Aug;23(8):1073-1076. doi: 10.1002/lt.24791. No abstract available.
- Glinka J, Ardiles V, Pekolj J, Mattera J, Sanchez Claria R, de Santibanes E, de Santibanes M. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastasis: where we are and where we are going. Langenbecks Arch Surg. 2020 May;405(3):255-264. doi: 10.1007/s00423-020-01883-2. Epub 2020 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209-176-1162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .