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LT pour les métastases hépatiques colorectales non résécables

1 septembre 2022 mis à jour par: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Efficacité de la transplantation hépatique pour les métastases hépatiques colorectales non résécables ; Étude pilote

Contrairement au carcinome hépatocellulaire, la transplantation hépatique chez les patients présentant des métastases hépatiques d'un cancer colorectal n'est limitée que dans quelques centres. Auparavant, il n'était généralement pas mis en œuvre en raison du manque d'organes et des taux de récidive élevés après la transplantation. Cependant, en raison du développement progressif des traitements, de bons résultats tels que des taux de survie accrus peuvent être attendus même chez les patients transplantés hépatiques présentant des métastases hépatiques dues au cancer colorectal, qui est connu pour avoir un mauvais pronostic. Par conséquent, le but de cette étude est d'analyser l'efficacité de la transplantation hépatique comme traitement alternatif des métastases hépatiques du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement chirurgical offre un avantage de survie distinct dans les métastases hépatiques du cancer colorectal (CRC LM). Cependant, il a été estimé que seulement 40% des patients sont candidats à une résection hépatique curative. La transplantation hépatique peut être considérée comme l'une des options de traitement, puisque toute maladie évidente est éliminée au cours de la procédure. Cependant, il n'est limité que dans quelques centres en raison du manque d'organes et des taux élevés de récidive après la transplantation.

Actuellement, avec l'aide du développement des traitements, le pronostic après LT dans le CRC LM s'améliore. Une étude récente de LT pour CRC LM de Norvège a démontré une survie à 5 ans de 56 %. De plus, des études de cohorte et des essais contrôlés randomisés sont en cours en Allemagne et au Canada. Il semble donc nécessaire de vérifier l'efficacité de la transplantation hépatique pour le CCR LM et de la vérifier comme traitement alternatif s'il n'y a pas d'autre traitement. Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité de la transplantation hépatique comme traitement alternatif des métastases hépatiques du cancer colorectal.

Les participants potentiels seront évalués pour une transplantation hépatique et doivent également avoir un donneur vivant consentant et en bonne santé. Les métastases non résécables doivent être limitées au foie et stables sans aucun autre traitement tel que l'immunothérapie, la chimiothérapie, la résection chirurgicale et l'ablation par radiofréquence. La pertinence de la transplantation hépatique sera évaluée par une évaluation multidisciplinaire immédiatement avant la transplantation. Les participants qui subissent une transplantation hépatique seront suivis pour la survie, la survie sans maladie et la récidive pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • YoungRok Choi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases hépatiques de cancer colorectal prouvées sans aucun autre traitement (comme l'immunothérapie, la chimiothérapie, la résection chirurgicale et l'ablation par radiofréquence)
  • Métastases isolées au foie
  • Patients sélectionnés comme greffés du foie lors d'une réunion multidisciplinaire
  • Patients avec un donneur vivant consentant et en bonne santé
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients présentant un ulcère peptique actif dans les 2 semaines suivant la transplantation
  • Cancer colorectal persistant après résection du côlon
  • Hémodynamiquement instable avant la transplantation hépatique
  • Progression du ML à tout moment avant la chirurgie de transplantation (évaluée lors d'une réunion multidisciplinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métastases hépatiques du cancer colorectal
Transplantation hépatique pour le traitement des métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal
Procédure: Greffe de foie de donneur vivant
Greffe de foie de donneur vivant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an de survie des patients
Délai: 1 an
1 an de survie des patients
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an de survie sans maladie
Délai: 1 an
1 an de survie sans maladie
1 an
Survie des patients à 3 ans
Délai: 3 années
Survie des patients à 3 ans
3 années
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
Survie sans maladie à 3 ans
3 années
Récurrence
Délai: 3 années
Site et schéma de récurrence
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209-176-1162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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