- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04874259
LT para metástase hepática colorretal irressecável
Eficácia do transplante hepático para metástase hepática colorretal irressecável; Estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico oferece um benefício de sobrevivência distinto na metástase hepática do câncer colorretal (CRC LM). No entanto, estima-se que apenas 40% dos pacientes são candidatos à ressecção hepática curativa. O transplante de fígado pode ser considerado como uma das opções de tratamento, uma vez que toda doença evidente é removida durante o procedimento. No entanto, é limitado em apenas alguns centros devido à falta de órgãos e altas taxas de recorrência após o transplante.
Atualmente, com a ajuda do desenvolvimento de tratamentos, o prognóstico após TH em CRC LM está melhorando. Um estudo recente de LT para CRC LM da Noruega demonstrou uma sobrevida de 5 anos de 56%. Além disso, estudos de coorte e ensaios clínicos randomizados estão em andamento na Alemanha e no Canadá. Portanto, parece ser necessário verificar a eficácia do transplante de fígado para CRC LM e verificá-lo como tratamento alternativo caso não haja outro tratamento. O objetivo deste estudo é analisar a eficácia do transplante hepático como tratamento alternativo para metástase hepática de câncer colorretal.
Os participantes em potencial serão avaliados para transplante de fígado e também devem ter um doador vivo e saudável. A metástase irressecável deve ser limitada ao fígado e estável sem nenhum outro tratamento, como imunoterapia, quimioterapia, ressecção cirúrgica e ablação por radiofrequência. A adequação do transplante de fígado será avaliada por meio de uma avaliação multidisciplinar imediatamente antes do transplante. Os participantes que se submeterem a transplante de fígado serão acompanhados para sobrevivência, sobrevida livre de doença e recorrência por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YoungRok Choi, MD
- Número de telefone: 82-2072-0069
- E-mail: choiyoungrok@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- YoungRok Choi, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástases hepáticas comprovadas de câncer colorretal sem nenhum outro tratamento (como imunoterapia, quimioterapia, ressecção cirúrgica e ablação por radiofrequência)
- Metástase isolada para o fígado
- Pacientes selecionados como receptores de transplante hepático em reunião multidisciplinar
- Pacientes com um doador vivo disposto e saudável
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com úlcera péptica ativa dentro de 2 semanas após o transplante
- Câncer colorretal persistente após ressecção de cólon
- Hemodinamicamente instável antes do transplante hepático
- Progressão de LM em qualquer momento antes da cirurgia de transplante (avaliado em reunião multidisciplinar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metástase hepática de câncer colorretal
Transplante hepático para tratamento de metástase hepática de câncer colorretal irressecável
|
Transplante de fígado de doador vivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de sobrevida do paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano de sobrevida do paciente
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
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1 ano de sobrevida livre de doença
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1 ano
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3 anos de sobrevida do paciente
Prazo: 3 anos
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3 anos de sobrevida do paciente
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3 anos
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos de sobrevida livre de doença
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3 anos
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Recorrência
Prazo: 3 anos
|
Local e padrão de recorrência
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Koffron A, Fryer JP, Abecassis M. Indications and results of liver transplantation for primary and metastatic liver cancer. Cancer Treat Res. 2001;109:77-99. doi: 10.1007/978-1-4757-3371-6_5. No abstract available.
- Honore C, Detry O, De Roover A, Meurisse M, Honore P. Liver transplantation for metastatic colon adenocarcinoma: report of a case with 10 years of follow-up without recurrence. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):692-3. doi: 10.1007/s00147-003-0605-3. Epub 2003 Jun 12.
- Kappel S, Kandioler D, Steininger R, Langle F, Wrba F, Ploder M, Berlakovich G, Soliman T, Hetz H, Rockenschaub S, Roth E, Muhlbacher F. Genetic detection of lymph node micrometastases: a selection criterion for liver transplantation in patients with liver metastases after colorectal cancer. Transplantation. 2006 Jan 15;81(1):64-70. doi: 10.1097/01.tp.0000189711.98971.9c.
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Dueland S, Hagness M, Line PD, Guren TK, Tveit KM, Foss A. Is Liver Transplantation an Option in Colorectal Cancer Patients with Nonresectable Liver Metastases and Progression on All Lines of Standard Chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2195-200. doi: 10.1245/s10434-014-4137-0. Epub 2014 Oct 9.
- Dueland S, Foss A, Solheim JM, Hagness M, Line PD. Survival following liver transplantation for liver-only colorectal metastases compared with hepatocellular carcinoma. Br J Surg. 2018 May;105(6):736-742. doi: 10.1002/bjs.10769. Epub 2018 Mar 13.
- Simoneau E, D'Angelica M, Halazun KJ. Liver transplantation for colorectal liver metastasis. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Apr;24(2):175-181. doi: 10.1097/MOT.0000000000000623.
- Toso C, Pinto Marques H, Andres A, Castro Sousa F, Adam R, Kalil A, Clavien PA, Furtado E, Barroso E, Bismuth H; Compagnons Hepato-Biliaires Group. Liver transplantation for colorectal liver metastasis: Survival without recurrence can be achieved. Liver Transpl. 2017 Aug;23(8):1073-1076. doi: 10.1002/lt.24791. No abstract available.
- Glinka J, Ardiles V, Pekolj J, Mattera J, Sanchez Claria R, de Santibanes E, de Santibanes M. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastasis: where we are and where we are going. Langenbecks Arch Surg. 2020 May;405(3):255-264. doi: 10.1007/s00423-020-01883-2. Epub 2020 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209-176-1162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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