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LT para metástase hepática colorretal irressecável

1 de setembro de 2022 atualizado por: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Eficácia do transplante hepático para metástase hepática colorretal irressecável; Estudo piloto

Ao contrário do carcinoma hepatocelular, o transplante de fígado em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal é limitado em apenas alguns centros. Anteriormente, geralmente não era implementado devido à falta de órgãos e às altas taxas de recorrência após o transplante. No entanto, devido ao desenvolvimento progressivo dos tratamentos, podem ser esperados bons resultados, como taxas de sobrevida aumentadas, mesmo em pacientes com transplante de fígado com metástase hepática de câncer colorretal, que é conhecido por ter um prognóstico ruim. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar a eficácia do transplante hepático como tratamento alternativo para metástase hepática de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico oferece um benefício de sobrevivência distinto na metástase hepática do câncer colorretal (CRC LM). No entanto, estima-se que apenas 40% dos pacientes são candidatos à ressecção hepática curativa. O transplante de fígado pode ser considerado como uma das opções de tratamento, uma vez que toda doença evidente é removida durante o procedimento. No entanto, é limitado em apenas alguns centros devido à falta de órgãos e altas taxas de recorrência após o transplante.

Atualmente, com a ajuda do desenvolvimento de tratamentos, o prognóstico após TH em CRC LM está melhorando. Um estudo recente de LT para CRC LM da Noruega demonstrou uma sobrevida de 5 anos de 56%. Além disso, estudos de coorte e ensaios clínicos randomizados estão em andamento na Alemanha e no Canadá. Portanto, parece ser necessário verificar a eficácia do transplante de fígado para CRC LM e verificá-lo como tratamento alternativo caso não haja outro tratamento. O objetivo deste estudo é analisar a eficácia do transplante hepático como tratamento alternativo para metástase hepática de câncer colorretal.

Os participantes em potencial serão avaliados para transplante de fígado e também devem ter um doador vivo e saudável. A metástase irressecável deve ser limitada ao fígado e estável sem nenhum outro tratamento, como imunoterapia, quimioterapia, ressecção cirúrgica e ablação por radiofrequência. A adequação do transplante de fígado será avaliada por meio de uma avaliação multidisciplinar imediatamente antes do transplante. Os participantes que se submeterem a transplante de fígado serão acompanhados para sobrevivência, sobrevida livre de doença e recorrência por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • YoungRok Choi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástases hepáticas comprovadas de câncer colorretal sem nenhum outro tratamento (como imunoterapia, quimioterapia, ressecção cirúrgica e ablação por radiofrequência)
  • Metástase isolada para o fígado
  • Pacientes selecionados como receptores de transplante hepático em reunião multidisciplinar
  • Pacientes com um doador vivo disposto e saudável
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes com úlcera péptica ativa dentro de 2 semanas após o transplante
  • Câncer colorretal persistente após ressecção de cólon
  • Hemodinamicamente instável antes do transplante hepático
  • Progressão de LM em qualquer momento antes da cirurgia de transplante (avaliado em reunião multidisciplinar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metástase hepática de câncer colorretal
Transplante hepático para tratamento de metástase hepática de câncer colorretal irressecável
Transplante de fígado de doador vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevida do paciente
Prazo: 1 ano
1 ano de sobrevida do paciente
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
1 ano de sobrevida livre de doença
1 ano
3 anos de sobrevida do paciente
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida do paciente
3 anos
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de doença
3 anos
Recorrência
Prazo: 3 anos
Local e padrão de recorrência
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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