LT ei-leikkaukselliseen kolorektaaliseen maksametastaasiin
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital
Maksansiirron tehokkuus ei-leikkaukseen kelpaavien kolorektaalisten maksametastaasien varalta; Esitutkimus
Toisin kuin hepatosellulaarinen karsinooma, maksansiirto potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja, on rajoitettu vain muutamiin keskuksiin.
Aikaisemmin sitä ei yleisesti otettu käyttöön elinten puutteen ja korkean uusiutumisasteen vuoksi elinsiirron jälkeen.
Hoidon edistyneen kehityksen vuoksi hyviä tuloksia, kuten lisääntynyttä eloonjäämisastetta, voidaan kuitenkin odottaa jopa maksansiirtopotilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasi, jonka tiedetään olevan huono ennuste.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida maksansiirron tehokkuutta vaihtoehtoisena hoitona paksusuolensyövän maksametastaaseille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen hoito tarjoaa selkeän eloonjäämisedun paksusuolensyövän maksametastaaseissa (CRC LM). On kuitenkin arvioitu, että vain 40 % potilaista on ehdokkaita parantavaan maksaresektioon. Maksansiirtoa voidaan pitää yhtenä hoitovaihtoehtona, koska kaikki ilmeiset sairaudet poistetaan toimenpiteen aikana. Se on kuitenkin rajoitettu vain muutamissa keskuksissa elinten puutteen ja korkean uusiutumisasteen vuoksi elinsiirron jälkeen.
Tällä hetkellä hoitojen kehityksen avulla ennuste LT:n jälkeen paranee CRC LM:ssä. Äskettäinen LT-tutkimus CRC LM:lle Norjasta osoitti 56 prosentin eloonjäämisajan viiden vuoden aikana. Lisäksi kohorttitutkimus ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat meneillään Saksassa ja Kanadassa. Siksi näyttää tarpeelliselta varmistaa CRC LM:n maksansiirron tehokkuus ja varmistaa se vaihtoehtoisena hoitona, jos muuta hoitoa ei ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida maksansiirron tehokkuutta vaihtoehtoisena hoitona paksusuolensyövän maksametastaaseihin.
Potentiaaliset osallistujat arvioidaan maksansiirron varalta, ja heillä tulee olla myös halukas terveellinen luovuttaja. Leikkauskelvottomien etäpesäkkeiden tulee rajoittua maksaan ja pysyä vakaana ilman muuta hoitoa, kuten immunoterapiaa, kemoterapiaa, kirurgista resektiota ja radiotaajuusablaatiota. Maksansiirron soveltuvuus arvioidaan monitieteisellä arvioinnilla välittömästi ennen siirtoa. Niitä osallistujia, joille tehdään maksansiirto, seurataan eloonjäämistä, taudista vapaata selviytymistä ja uusiutumista 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YoungRok Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-2072-0069
- Sähköposti: choiyoungrok@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YoungRok Choi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistetut paksusuolensyövän maksametastaasit ilman muuta hoitoa (kuten immunoterapiaa, kemoterapiaa, kirurgista resektiota ja radiotaajuusablaatiota)
- Metastaasi eristetty maksaan
- Potilaat, jotka valittiin maksansiirron vastaanottajaksi monitieteisessä kokouksessa
- Potilaat, joilla on halukas, terveellinen luovuttaja
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava 2 viikon sisällä siirrosta
- Pysyvä paksusuolen syöpä paksusuolen resektion jälkeen
- Hemodynaamisesti epävakaa ennen maksansiirtoa
- LM:n eteneminen milloin tahansa ennen elinsiirtoleikkausta (arvioitu monitieteisessä kokouksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolorektaalisen syövän maksametastaasi
Maksansiirto ei-leikkaavan paksusuolensyövän maksametastaasien hoitoon
|
Elävien luovuttajien maksansiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden potilaan eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden potilaan eloonjäämisaika
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
1 vuosi
|
|
3 vuoden potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden potilaan eloonjääminen
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
3 vuotta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toistumisen paikka ja malli
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Koffron A, Fryer JP, Abecassis M. Indications and results of liver transplantation for primary and metastatic liver cancer. Cancer Treat Res. 2001;109:77-99. doi: 10.1007/978-1-4757-3371-6_5. No abstract available.
- Honore C, Detry O, De Roover A, Meurisse M, Honore P. Liver transplantation for metastatic colon adenocarcinoma: report of a case with 10 years of follow-up without recurrence. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):692-3. doi: 10.1007/s00147-003-0605-3. Epub 2003 Jun 12.
- Kappel S, Kandioler D, Steininger R, Langle F, Wrba F, Ploder M, Berlakovich G, Soliman T, Hetz H, Rockenschaub S, Roth E, Muhlbacher F. Genetic detection of lymph node micrometastases: a selection criterion for liver transplantation in patients with liver metastases after colorectal cancer. Transplantation. 2006 Jan 15;81(1):64-70. doi: 10.1097/01.tp.0000189711.98971.9c.
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Dueland S, Hagness M, Line PD, Guren TK, Tveit KM, Foss A. Is Liver Transplantation an Option in Colorectal Cancer Patients with Nonresectable Liver Metastases and Progression on All Lines of Standard Chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2195-200. doi: 10.1245/s10434-014-4137-0. Epub 2014 Oct 9.
- Dueland S, Foss A, Solheim JM, Hagness M, Line PD. Survival following liver transplantation for liver-only colorectal metastases compared with hepatocellular carcinoma. Br J Surg. 2018 May;105(6):736-742. doi: 10.1002/bjs.10769. Epub 2018 Mar 13.
- Simoneau E, D'Angelica M, Halazun KJ. Liver transplantation for colorectal liver metastasis. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Apr;24(2):175-181. doi: 10.1097/MOT.0000000000000623.
- Toso C, Pinto Marques H, Andres A, Castro Sousa F, Adam R, Kalil A, Clavien PA, Furtado E, Barroso E, Bismuth H; Compagnons Hepato-Biliaires Group. Liver transplantation for colorectal liver metastasis: Survival without recurrence can be achieved. Liver Transpl. 2017 Aug;23(8):1073-1076. doi: 10.1002/lt.24791. No abstract available.
- Glinka J, Ardiles V, Pekolj J, Mattera J, Sanchez Claria R, de Santibanes E, de Santibanes M. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastasis: where we are and where we are going. Langenbecks Arch Surg. 2020 May;405(3):255-264. doi: 10.1007/s00423-020-01883-2. Epub 2020 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209-176-1162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .