- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04874259
ТП при нерезектабельном метастазе колоректального рака в печень
Эффективность трансплантации печени при нерезектабельном колоректальном метастазировании в печень; Обучение пилота
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое лечение дает явное преимущество в выживаемости при метастазах колоректального рака в печень (CRC LM). Однако было подсчитано, что только 40% пациентов являются кандидатами на лечебную резекцию печени. Трансплантацию печени можно рассматривать как один из вариантов лечения, так как во время процедуры удаляются все очевидные заболевания. Однако он ограничен лишь несколькими центрами из-за нехватки органов и высокой частоты рецидивов после трансплантации.
В настоящее время с развитием методов лечения прогноз после ТП при КРР ЛМ улучшается. Недавнее исследование ТП при ЛМ КРР в Норвегии продемонстрировало 5-летнюю выживаемость 56%. Кроме того, в Германии и Канаде продолжаются когортные исследования и рандомизированные контролируемые испытания. Поэтому представляется необходимым проверить эффективность трансплантации печени при ЛМ КРР и верифицировать ее в качестве альтернативного лечения при отсутствии другого лечения. Целью данного исследования является анализ эффективности трансплантации печени в качестве альтернативного лечения метастазов в печень колоректального рака.
Потенциальные участники будут проверены на трансплантацию печени, а также должны иметь добровольного здорового живого донора. Неоперабельные метастазы должны быть ограничены печенью и оставаться стабильными без какого-либо другого лечения, такого как иммунотерапия, химиотерапия, хирургическая резекция и радиочастотная абляция. Пригодность трансплантации печени будет оцениваться с помощью междисциплинарной оценки непосредственно перед трансплантацией. За участниками, перенесшими трансплантацию печени, будут наблюдать на предмет выживаемости, безрецидивной выживаемости и рецидивов в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YoungRok Choi, MD
- Номер телефона: 82-2072-0069
- Электронная почта: choiyoungrok@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- YoungRok Choi, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доказанные метастазы колоректального рака в печень без другого лечения (например, иммунотерапии, химиотерапии, хирургической резекции и радиочастотной абляции)
- Метастазы изолированы в печень
- Пациенты, выбранные в качестве реципиентов трансплантата печени на междисциплинарном совещании
- Пациенты с добровольным, здоровым живым донором
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты с активной пептической язвой в течение 2 недель после трансплантации
- Персистирующий колоректальный рак после резекции толстой кишки
- Гемодинамически нестабильный перед трансплантацией печени
- Прогрессирование лейомиомы в любой момент времени до операции по трансплантации (оценивается на междисциплинарном совещании)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метастазы колоректального рака в печень
Трансплантация печени для лечения нерезектабельного колоректального рака с метастазами в печень
|
Трансплантация печени от живого донора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год выживаемости пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год выживаемости пациентов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
1 год безрецидивной выживаемости
|
1 год
|
|
3-летняя выживаемость пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя выживаемость пациентов
|
3 года
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
|
Повторение
Временное ограничение: 3 года
|
Место и характер рецидива
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Koffron A, Fryer JP, Abecassis M. Indications and results of liver transplantation for primary and metastatic liver cancer. Cancer Treat Res. 2001;109:77-99. doi: 10.1007/978-1-4757-3371-6_5. No abstract available.
- Honore C, Detry O, De Roover A, Meurisse M, Honore P. Liver transplantation for metastatic colon adenocarcinoma: report of a case with 10 years of follow-up without recurrence. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):692-3. doi: 10.1007/s00147-003-0605-3. Epub 2003 Jun 12.
- Kappel S, Kandioler D, Steininger R, Langle F, Wrba F, Ploder M, Berlakovich G, Soliman T, Hetz H, Rockenschaub S, Roth E, Muhlbacher F. Genetic detection of lymph node micrometastases: a selection criterion for liver transplantation in patients with liver metastases after colorectal cancer. Transplantation. 2006 Jan 15;81(1):64-70. doi: 10.1097/01.tp.0000189711.98971.9c.
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Dueland S, Hagness M, Line PD, Guren TK, Tveit KM, Foss A. Is Liver Transplantation an Option in Colorectal Cancer Patients with Nonresectable Liver Metastases and Progression on All Lines of Standard Chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2195-200. doi: 10.1245/s10434-014-4137-0. Epub 2014 Oct 9.
- Dueland S, Foss A, Solheim JM, Hagness M, Line PD. Survival following liver transplantation for liver-only colorectal metastases compared with hepatocellular carcinoma. Br J Surg. 2018 May;105(6):736-742. doi: 10.1002/bjs.10769. Epub 2018 Mar 13.
- Simoneau E, D'Angelica M, Halazun KJ. Liver transplantation for colorectal liver metastasis. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Apr;24(2):175-181. doi: 10.1097/MOT.0000000000000623.
- Toso C, Pinto Marques H, Andres A, Castro Sousa F, Adam R, Kalil A, Clavien PA, Furtado E, Barroso E, Bismuth H; Compagnons Hepato-Biliaires Group. Liver transplantation for colorectal liver metastasis: Survival without recurrence can be achieved. Liver Transpl. 2017 Aug;23(8):1073-1076. doi: 10.1002/lt.24791. No abstract available.
- Glinka J, Ardiles V, Pekolj J, Mattera J, Sanchez Claria R, de Santibanes E, de Santibanes M. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastasis: where we are and where we are going. Langenbecks Arch Surg. 2020 May;405(3):255-264. doi: 10.1007/s00423-020-01883-2. Epub 2020 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209-176-1162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .