Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТП при нерезектабельном метастазе колоректального рака в печень

1 сентября 2022 г. обновлено: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Эффективность трансплантации печени при нерезектабельном колоректальном метастазировании в печень; Обучение пилота

В отличие от гепатоцеллюлярной карциномы, трансплантация печени у пациентов с метастазами колоректального рака в печень ограничена лишь несколькими центрами. Ранее она вообще не применялась из-за нехватки органов и высокой частоты рецидивов после трансплантации. Однако из-за прогрессивного развития методов лечения можно ожидать хороших результатов, таких как повышение выживаемости, даже у пациентов с трансплантацией печени с метастазами колоректального рака в печень, которые, как известно, имеют плохой прогноз. Таким образом, целью данного исследования является анализ эффективности трансплантации печени в качестве альтернативного лечения метастазов колоректального рака в печень.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое лечение дает явное преимущество в выживаемости при метастазах колоректального рака в печень (CRC LM). Однако было подсчитано, что только 40% пациентов являются кандидатами на лечебную резекцию печени. Трансплантацию печени можно рассматривать как один из вариантов лечения, так как во время процедуры удаляются все очевидные заболевания. Однако он ограничен лишь несколькими центрами из-за нехватки органов и высокой частоты рецидивов после трансплантации.

В настоящее время с развитием методов лечения прогноз после ТП при КРР ЛМ улучшается. Недавнее исследование ТП при ЛМ КРР в Норвегии продемонстрировало 5-летнюю выживаемость 56%. Кроме того, в Германии и Канаде продолжаются когортные исследования и рандомизированные контролируемые испытания. Поэтому представляется необходимым проверить эффективность трансплантации печени при ЛМ КРР и верифицировать ее в качестве альтернативного лечения при отсутствии другого лечения. Целью данного исследования является анализ эффективности трансплантации печени в качестве альтернативного лечения метастазов в печень колоректального рака.

Потенциальные участники будут проверены на трансплантацию печени, а также должны иметь добровольного здорового живого донора. Неоперабельные метастазы должны быть ограничены печенью и оставаться стабильными без какого-либо другого лечения, такого как иммунотерапия, химиотерапия, хирургическая резекция и радиочастотная абляция. Пригодность трансплантации печени будет оцениваться с помощью междисциплинарной оценки непосредственно перед трансплантацией. За участниками, перенесшими трансплантацию печени, будут наблюдать на предмет выживаемости, безрецидивной выживаемости и рецидивов в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YoungRok Choi, MD
  • Номер телефона: 82-2072-0069
  • Электронная почта: choiyoungrok@gmail.com

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • YoungRok Choi, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказанные метастазы колоректального рака в печень без другого лечения (например, иммунотерапии, химиотерапии, хирургической резекции и радиочастотной абляции)
  • Метастазы изолированы в печень
  • Пациенты, выбранные в качестве реципиентов трансплантата печени на междисциплинарном совещании
  • Пациенты с добровольным, здоровым живым донором
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с активной пептической язвой в течение 2 недель после трансплантации
  • Персистирующий колоректальный рак после резекции толстой кишки
  • Гемодинамически нестабильный перед трансплантацией печени
  • Прогрессирование лейомиомы в любой момент времени до операции по трансплантации (оценивается на междисциплинарном совещании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метастазы колоректального рака в печень
Трансплантация печени для лечения нерезектабельного колоректального рака с метастазами в печень
Трансплантация печени от живого донора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживаемости пациентов
Временное ограничение: 1 год
1 год выживаемости пациентов
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 1 год
1 год безрецидивной выживаемости
1 год
3-летняя выживаемость пациентов
Временное ограничение: 3 года
3-летняя выживаемость пациентов
3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость
3 года
Повторение
Временное ограничение: 3 года
Место и характер рецидива
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться