Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LT a nem reszekálható kolorektális májmetasztázishoz

2022. szeptember 1. frissítette: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

A májtranszplantáció hatékonysága nem reszekálható vastag- és végbél májmetasztázis esetén; Kísérleti tanulmány

A hepatocelluláris karcinómától eltérően a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisban szenvedő betegek májátültetése csak néhány központban korlátozott. Korábban általában nem alkalmazták a szervhiány és a transzplantáció utáni magas kiújulási arány miatt. A kezelések progresszív fejlődése miatt azonban jó eredmények, például megnövekedett túlélési arány várható még azoknál a májtranszplantált betegeknél is, akiknél vastagbélrákból származó májmetasztázis van, és amely köztudottan rossz prognózisú. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a májtranszplantáció hatékonyságát a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisok alternatív kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A sebészeti kezelés egyértelmű túlélési előnyt kínál a vastag- és végbélrák (CRC LM) májmetasztázisában. A becslések szerint azonban csak a betegek 40%-a alkalmas gyógyító májreszekcióra. A májátültetés egy kezelési lehetőségnek tekinthető, mivel az eljárás során minden nyilvánvaló betegség eltávolításra kerül. Ez azonban csak néhány központban korlátozott a szervek hiánya és a transzplantáció utáni magas kiújulási arány miatt.

Jelenleg a kezelések fejlesztésének segítségével a prognózis az LT után CRC LM-ben javul. A norvégiai CRC LM-re vonatkozó LT legutóbbi tanulmánya 56%-os 5 éves túlélést mutatott ki. Ezen túlmenően Németországban és Kanadában kohorszvizsgálatok és randomizált, kontrollált vizsgálatok folynak. Ezért szükségesnek tűnik a májtranszplantáció hatékonyságának ellenőrzése CRC LM esetén, és alternatív kezelésként történő igazolást, ha nincs más kezelés. A tanulmány célja a májtranszplantáció hatékonyságának elemzése a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisok alternatív kezelésében.

A potenciális résztvevőket májátültetés céljából értékelik, és készséges, egészségesen élő donorral is rendelkezniük kell. A nem reszekálható metasztázisnak a májra kell korlátozódnia, és stabilnak kell lennie egyéb kezelés, például immunterápia, kemoterápia, sebészeti reszekció és rádiófrekvenciás abláció nélkül. A májátültetés alkalmasságát közvetlenül a transzplantáció előtt multidiszciplináris értékeléssel értékelik. A májátültetésen átesett résztvevőket 3 évig követik a túlélés, a betegségmentes túlélés és a kiújulás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • YoungRok Choi, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított vastagbélrák májmetasztázisok más kezelés nélkül (például immunterápia, kemoterápia, sebészeti reszekció és rádiófrekvenciás abláció)
  • A májban izolált metasztázis
  • Multidiszciplináris találkozón májtranszplantált recipiensként kiválasztott betegek
  • Készséges, egészségesen élő donorral rendelkező betegek
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek a transzplantációt követő 2 héten belül
  • Perzisztáló vastagbélrák a vastagbél reszekció után
  • Hemodinamikailag instabil a májátültetés előtt
  • Az LM progressziója a transzplantációs műtét előtt bármely időpontban (multidiszciplináris ülésen értékelik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolorektális rák májmetasztázis
Májátültetés a nem reszekálható vastag- és végbélrák májmetasztázisának kezelésére
Élődonoros májátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves beteg túlélés
Időkeret: 1 év
1 éves beteg túlélés
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év betegségmentes túlélés
1 év
3 éves beteg túlélés
Időkeret: 3 év
3 éves beteg túlélés
3 év
3 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év betegségmentes túlélés
3 év
Ismétlődés
Időkeret: 3 év
Az ismétlődés helye és mintája
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel