- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04874259
LT a nem reszekálható kolorektális májmetasztázishoz
A májtranszplantáció hatékonysága nem reszekálható vastag- és végbél májmetasztázis esetén; Kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti kezelés egyértelmű túlélési előnyt kínál a vastag- és végbélrák (CRC LM) májmetasztázisában. A becslések szerint azonban csak a betegek 40%-a alkalmas gyógyító májreszekcióra. A májátültetés egy kezelési lehetőségnek tekinthető, mivel az eljárás során minden nyilvánvaló betegség eltávolításra kerül. Ez azonban csak néhány központban korlátozott a szervek hiánya és a transzplantáció utáni magas kiújulási arány miatt.
Jelenleg a kezelések fejlesztésének segítségével a prognózis az LT után CRC LM-ben javul. A norvégiai CRC LM-re vonatkozó LT legutóbbi tanulmánya 56%-os 5 éves túlélést mutatott ki. Ezen túlmenően Németországban és Kanadában kohorszvizsgálatok és randomizált, kontrollált vizsgálatok folynak. Ezért szükségesnek tűnik a májtranszplantáció hatékonyságának ellenőrzése CRC LM esetén, és alternatív kezelésként történő igazolást, ha nincs más kezelés. A tanulmány célja a májtranszplantáció hatékonyságának elemzése a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisok alternatív kezelésében.
A potenciális résztvevőket májátültetés céljából értékelik, és készséges, egészségesen élő donorral is rendelkezniük kell. A nem reszekálható metasztázisnak a májra kell korlátozódnia, és stabilnak kell lennie egyéb kezelés, például immunterápia, kemoterápia, sebészeti reszekció és rádiófrekvenciás abláció nélkül. A májátültetés alkalmasságát közvetlenül a transzplantáció előtt multidiszciplináris értékeléssel értékelik. A májátültetésen átesett résztvevőket 3 évig követik a túlélés, a betegségmentes túlélés és a kiújulás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YoungRok Choi, MD
- Telefonszám: 82-2072-0069
- E-mail: choiyoungrok@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- YoungRok Choi, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított vastagbélrák májmetasztázisok más kezelés nélkül (például immunterápia, kemoterápia, sebészeti reszekció és rádiófrekvenciás abláció)
- A májban izolált metasztázis
- Multidiszciplináris találkozón májtranszplantált recipiensként kiválasztott betegek
- Készséges, egészségesen élő donorral rendelkező betegek
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
- Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek a transzplantációt követő 2 héten belül
- Perzisztáló vastagbélrák a vastagbél reszekció után
- Hemodinamikailag instabil a májátültetés előtt
- Az LM progressziója a transzplantációs műtét előtt bármely időpontban (multidiszciplináris ülésen értékelik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolorektális rák májmetasztázis
Májátültetés a nem reszekálható vastag- és végbélrák májmetasztázisának kezelésére
|
Élődonoros májátültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves beteg túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 éves beteg túlélés
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év betegségmentes túlélés
|
1 év
|
|
3 éves beteg túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 éves beteg túlélés
|
3 év
|
|
3 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év betegségmentes túlélés
|
3 év
|
|
Ismétlődés
Időkeret: 3 év
|
Az ismétlődés helye és mintája
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Koffron A, Fryer JP, Abecassis M. Indications and results of liver transplantation for primary and metastatic liver cancer. Cancer Treat Res. 2001;109:77-99. doi: 10.1007/978-1-4757-3371-6_5. No abstract available.
- Honore C, Detry O, De Roover A, Meurisse M, Honore P. Liver transplantation for metastatic colon adenocarcinoma: report of a case with 10 years of follow-up without recurrence. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):692-3. doi: 10.1007/s00147-003-0605-3. Epub 2003 Jun 12.
- Kappel S, Kandioler D, Steininger R, Langle F, Wrba F, Ploder M, Berlakovich G, Soliman T, Hetz H, Rockenschaub S, Roth E, Muhlbacher F. Genetic detection of lymph node micrometastases: a selection criterion for liver transplantation in patients with liver metastases after colorectal cancer. Transplantation. 2006 Jan 15;81(1):64-70. doi: 10.1097/01.tp.0000189711.98971.9c.
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Dueland S, Hagness M, Line PD, Guren TK, Tveit KM, Foss A. Is Liver Transplantation an Option in Colorectal Cancer Patients with Nonresectable Liver Metastases and Progression on All Lines of Standard Chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2195-200. doi: 10.1245/s10434-014-4137-0. Epub 2014 Oct 9.
- Dueland S, Foss A, Solheim JM, Hagness M, Line PD. Survival following liver transplantation for liver-only colorectal metastases compared with hepatocellular carcinoma. Br J Surg. 2018 May;105(6):736-742. doi: 10.1002/bjs.10769. Epub 2018 Mar 13.
- Simoneau E, D'Angelica M, Halazun KJ. Liver transplantation for colorectal liver metastasis. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Apr;24(2):175-181. doi: 10.1097/MOT.0000000000000623.
- Toso C, Pinto Marques H, Andres A, Castro Sousa F, Adam R, Kalil A, Clavien PA, Furtado E, Barroso E, Bismuth H; Compagnons Hepato-Biliaires Group. Liver transplantation for colorectal liver metastasis: Survival without recurrence can be achieved. Liver Transpl. 2017 Aug;23(8):1073-1076. doi: 10.1002/lt.24791. No abstract available.
- Glinka J, Ardiles V, Pekolj J, Mattera J, Sanchez Claria R, de Santibanes E, de Santibanes M. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastasis: where we are and where we are going. Langenbecks Arch Surg. 2020 May;405(3):255-264. doi: 10.1007/s00423-020-01883-2. Epub 2020 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209-176-1162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .