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TH para metástasis hepáticas colorrectales irresecables

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Eficacia del trasplante hepático para la metástasis hepática colorrectal irresecable; Estudio piloto

A diferencia del carcinoma hepatocelular, el trasplante hepático en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal está limitado a unos pocos centros. Anteriormente, generalmente no se implementaba debido a la falta de órganos y las altas tasas de recurrencia después del trasplante. Sin embargo, debido al desarrollo progresivo de los tratamientos, se pueden esperar buenos resultados, como un aumento de las tasas de supervivencia, incluso en pacientes trasplantados de hígado con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal, que se sabe que tienen un mal pronóstico. Por tanto, el propósito de este estudio es analizar la eficacia del trasplante hepático como tratamiento alternativo para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento quirúrgico ofrece un beneficio de supervivencia distinto en la metástasis hepática del cáncer colorrectal (CRC LM). Sin embargo, se ha estimado que solo el 40% de los pacientes son candidatos para una resección hepática curativa. El trasplante de hígado se puede considerar como una de las opciones de tratamiento, ya que toda la enfermedad evidente se elimina durante el procedimiento. Sin embargo, está limitada en pocos centros debido a la falta de órganos y las altas tasas de recurrencia después del trasplante.

Actualmente, con la ayuda del desarrollo de tratamientos, el pronóstico tras TH en CCR LM está mejorando. Un estudio reciente de LT para CRC LM de Noruega demostró una supervivencia a 5 años del 56%. Además, se están realizando estudios de cohortes y ensayos controlados aleatorios en Alemania y Canadá. Por tanto, parece necesario comprobar la eficacia del trasplante hepático para CCR LM y comprobarlo como tratamiento alternativo si no existe otro tratamiento. El propósito de este estudio es analizar la eficacia del trasplante hepático como tratamiento alternativo para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.

Los participantes potenciales serán evaluados para un trasplante de hígado y también deben tener un donante vivo sano y dispuesto. La metástasis irresecable debe limitarse al hígado y ser estable sin ningún otro tratamiento, como inmunoterapia, quimioterapia, resección quirúrgica y ablación por radiofrecuencia. La idoneidad del trasplante de hígado se evaluará mediante una valoración multidisciplinar inmediatamente antes del trasplante. A los participantes que se sometan a un trasplante de hígado se les hará un seguimiento de supervivencia, supervivencia libre de enfermedad y recurrencia durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • YoungRok Choi, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal comprobadas sin ningún otro tratamiento (como inmunoterapia, quimioterapia, resección quirúrgica y ablación por radiofrecuencia)
  • Metástasis aislada a hígado
  • Pacientes seleccionados como receptores de trasplante hepático en una reunión multidisciplinar
  • Pacientes con un donante vivo voluntario y saludable
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes con úlcera péptica activa dentro de las 2 semanas posteriores al trasplante
  • Cáncer colorrectal persistente después de la resección de colon
  • Inestable hemodinámicamente antes del trasplante hepático
  • Progresión de la ML en cualquier momento previo a la cirugía de trasplante (evaluada en reunión multidisciplinar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metástasis hepática de cáncer colorrectal
Trasplante hepático para el tratamiento de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable
Trasplante hepático de donante vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año de supervivencia del paciente
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año de supervivencia libre de enfermedad
1 año
Supervivencia del paciente a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia del paciente a 3 años
3 años
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años de supervivencia libre de enfermedad
3 años
Reaparición
Periodo de tiempo: 3 años
Sitio y patrón de recurrencia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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