- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04874259
TH para metástasis hepáticas colorrectales irresecables
Eficacia del trasplante hepático para la metástasis hepática colorrectal irresecable; Estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico ofrece un beneficio de supervivencia distinto en la metástasis hepática del cáncer colorrectal (CRC LM). Sin embargo, se ha estimado que solo el 40% de los pacientes son candidatos para una resección hepática curativa. El trasplante de hígado se puede considerar como una de las opciones de tratamiento, ya que toda la enfermedad evidente se elimina durante el procedimiento. Sin embargo, está limitada en pocos centros debido a la falta de órganos y las altas tasas de recurrencia después del trasplante.
Actualmente, con la ayuda del desarrollo de tratamientos, el pronóstico tras TH en CCR LM está mejorando. Un estudio reciente de LT para CRC LM de Noruega demostró una supervivencia a 5 años del 56%. Además, se están realizando estudios de cohortes y ensayos controlados aleatorios en Alemania y Canadá. Por tanto, parece necesario comprobar la eficacia del trasplante hepático para CCR LM y comprobarlo como tratamiento alternativo si no existe otro tratamiento. El propósito de este estudio es analizar la eficacia del trasplante hepático como tratamiento alternativo para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.
Los participantes potenciales serán evaluados para un trasplante de hígado y también deben tener un donante vivo sano y dispuesto. La metástasis irresecable debe limitarse al hígado y ser estable sin ningún otro tratamiento, como inmunoterapia, quimioterapia, resección quirúrgica y ablación por radiofrecuencia. La idoneidad del trasplante de hígado se evaluará mediante una valoración multidisciplinar inmediatamente antes del trasplante. A los participantes que se sometan a un trasplante de hígado se les hará un seguimiento de supervivencia, supervivencia libre de enfermedad y recurrencia durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YoungRok Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2072-0069
- Correo electrónico: choiyoungrok@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- YoungRok Choi, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal comprobadas sin ningún otro tratamiento (como inmunoterapia, quimioterapia, resección quirúrgica y ablación por radiofrecuencia)
- Metástasis aislada a hígado
- Pacientes seleccionados como receptores de trasplante hepático en una reunión multidisciplinar
- Pacientes con un donante vivo voluntario y saludable
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con úlcera péptica activa dentro de las 2 semanas posteriores al trasplante
- Cáncer colorrectal persistente después de la resección de colon
- Inestable hemodinámicamente antes del trasplante hepático
- Progresión de la ML en cualquier momento previo a la cirugía de trasplante (evaluada en reunión multidisciplinar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metástasis hepática de cáncer colorrectal
Trasplante hepático para el tratamiento de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable
|
Trasplante hepático de donante vivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1 año de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año de supervivencia del paciente
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1 año de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año de supervivencia libre de enfermedad
|
1 año
|
|
Supervivencia del paciente a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia del paciente a 3 años
|
3 años
|
|
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años de supervivencia libre de enfermedad
|
3 años
|
|
Reaparición
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sitio y patrón de recurrencia
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209-176-1162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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