Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LT voor inoperabele colorectale levermetastase

1 september 2022 bijgewerkt door: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Effectiviteit van levertransplantatie voor inoperabele colorectale levermetastasen; Piloten studie

In tegenstelling tot hepatocellulair carcinoom is levertransplantatie bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker in slechts enkele centra beperkt. Voorheen werd het niet algemeen toegepast vanwege een gebrek aan organen en hoge recidiefpercentages na transplantatie. Door de voortschrijdende ontwikkeling van behandelingen kunnen echter goede resultaten, zoals verhoogde overlevingspercentages, worden verwacht, zelfs bij levertransplantatiepatiënten met levermetastasen van colorectale kanker, waarvan bekend is dat deze een slechte prognose heeft. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van levertransplantatie te analyseren als een alternatieve behandeling voor levermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische behandeling biedt een duidelijk overlevingsvoordeel bij levermetastasen van colorectale kanker (CRC LM). Er wordt echter geschat dat slechts 40% van de patiënten in aanmerking komt voor curatieve leverresectie. Levertransplantatie kan worden beschouwd als een van de behandelingsopties, aangezien alle duidelijke ziekte tijdens de procedure wordt verwijderd. Het is echter in slechts enkele centra beperkt vanwege een gebrek aan organen en hoge recidiefpercentages na transplantatie.

Momenteel verbetert de prognose na LT bij CRC LM met behulp van de ontwikkeling van behandelingen. Recent onderzoek naar LT voor CRC LM uit Noorwegen toonde een 5-jaarsoverleving aan van 56%. Daarnaast lopen cohortstudies en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in Duitsland en Canada. Daarom lijkt het noodzakelijk om de effectiviteit van levertransplantatie voor CRC LM te verifiëren en om het te verifiëren als een alternatieve behandeling als er geen andere behandeling is. Het doel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid van levertransplantatie als alternatieve behandeling voor levermetastasen van darmkanker.

Potentiële deelnemers worden beoordeeld op levertransplantatie en moeten ook een gewillige, gezonde levende donor hebben. Inoperabele metastasen moeten beperkt blijven tot de lever en stabiel zijn zonder enige andere behandeling zoals immunotherapie, chemotherapie, chirurgische resectie en radiofrequente ablatie. De geschiktheid van levertransplantatie zal onmiddellijk vóór de transplantatie worden beoordeeld door middel van een multidisciplinaire beoordeling. De deelnemers die een levertransplantatie ondergaan, worden gedurende 3 jaar gevolgd op overleving, ziektevrije overleving en recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • YoungRok Choi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen colorectale kanker levermetastasen zonder enige andere behandeling (zoals immunotherapie, chemotherapie, chirurgische resectie en radiofrequente ablatie)
  • Metastase geïsoleerd naar de lever
  • Patiënten geselecteerd als ontvanger van een levertransplantatie tijdens een multidisciplinair overleg
  • Patiënten met een bereidwillige, gezonde levende donor
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met een actieve maagzweer binnen 2 weken na transplantatie
  • Aanhoudende dikkedarmkanker na colonresectie
  • Hemodynamisch onstabiel voorafgaand aan levertransplantatie
  • Progressie van LM op elk tijdstip voorafgaand aan transplantatiechirurgie (beoordeeld in een multidisciplinair overleg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darmkanker levermetastasen
Levertransplantatie voor de behandeling van inoperabele levermetastasen van colorectale kanker
Procedure: Levertransplantatie bij levende donor
Levertransplantatie bij levende donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar patiëntoverleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar patiëntoverleving
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar ziektevrije overleving
1 jaar
3 jaar patiëntoverleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar patiëntoverleving
3 jaar
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar ziektevrije overleving
3 jaar
Herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
Plaats en patroon van herhaling
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209-176-1162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren