Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LT for ikke-operabel kolorektal levermetastase

1. september 2022 opdateret af: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​levertransplantation for ikke-operabel kolorektal levermetastase; Indledende studier

I modsætning til hepatocellulært karcinom er levertransplantation hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer kun begrænset i få centre. Tidligere blev det generelt ikke implementeret på grund af mangel på organer og høje recidivrater efter transplantation. På grund af progressiv udvikling i behandlinger kan der dog forventes gode resultater såsom øget overlevelsesrater selv hos levertransplanterede patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer, som vides at have dårlig prognose. Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere effektiviteten af ​​levertransplantation som en alternativ behandling for levermetastaser fra tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling giver en klar overlevelsesfordel ved levermetastaser af kolorektal cancer (CRC LM). Det er dog blevet anslået, at kun 40% af patienterne er kandidater til helbredende leverresektion. Levertransplantation kan betragtes som en af ​​en behandlingsmulighed, da al tydelig sygdom fjernes under proceduren. Det er dog begrænset i kun få centre på grund af mangel på organer og høje gentagelsesrater efter transplantation.

I øjeblikket forbedres prognosen efter LT i CRC LM ved hjælp af udvikling i behandlinger. Nylig undersøgelse af LT for CRC LM fra Norge viste en 5-års overlevelse på 56%. Derudover er kohorteundersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg i gang i Tyskland og Canada. Derfor synes det at være nødvendigt at verificere effektiviteten af ​​levertransplantation for CRC LM og at verificere det som en alternativ behandling, hvis der ikke er anden behandling. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​levertransplantation som en alternativ behandling for levermetastaser fra kolorektal cancer.

Potentielle deltagere vil blive evalueret for levertransplantation og skal også have en villig, sund levende donor. Ikke-operable metastaser bør begrænses til leveren og stabile uden anden behandling såsom immunterapi, kemoterapi, kirurgisk resektion og radiofrekvensablation. Egnetheden af ​​levertransplantation vil blive vurderet gennem en tværfaglig vurdering umiddelbart før transplantation. De deltagere, der gennemgår levertransplantation, vil blive fulgt for overlevelse, sygdomsfri overlevelse og gentagelse i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Choi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påviste levermetastaser til kolorektal cancer uden anden behandling (såsom immunterapi, kemoterapi, kirurgisk resektion og radiofrekvensablation)
  • Metastase isoleret til leveren
  • Patienter udvalgt som levertransplantationsmodtager ved et tværfagligt møde
  • Paitenter med en villig, sund levende donor
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienter med aktivt mavesår inden for 2 uger efter transplantation
  • Vedvarende tyktarmskræft efter tyktarmsresektion
  • Hæmodynamisk ustabil før levertransplantation
  • Progression af LM på ethvert tidspunkt før transplantationskirurgi (vurderet i et tværfagligt møde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolorektal cancer levermetastase
Levertransplantation til behandling af inoperabel kolorektal cancer levermetastaser
Procedure: Levende donor levertransplantation
Levende donor levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års patientoverlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års sygdomsfri overlevelse
1 år
3 års patientoverlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års patientoverlevelse
3 år
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års sygdomsfri overlevelse
3 år
Tilbagevenden
Tidsramme: 3 år
Sted og gentagelsesmønster
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209-176-1162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende donor levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner