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LT für nicht resezierbare kolorektale Lebermetastasen

1. September 2022 aktualisiert von: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit einer Lebertransplantation bei inoperabler kolorektaler Lebermetastasierung; Pilotstudie

Im Gegensatz zum hepatozellulären Karzinom ist die Lebertransplantation bei Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs nur in wenigen Zentren begrenzt. Aufgrund fehlender Organe und hoher Rezidivraten nach der Transplantation wurde sie bisher nicht allgemein durchgeführt. Aufgrund der fortschreitenden Entwicklung der Behandlungen sind jedoch auch bei Lebertransplantationspatienten mit Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs, der bekanntermaßen eine schlechte Prognose hat, gute Ergebnisse wie erhöhte Überlebensraten zu erwarten. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer Lebertransplantation als alternative Behandlung für Lebermetastasen bei Darmkrebs zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chirurgische Behandlung bietet einen deutlichen Überlebensvorteil bei Lebermetastasen von Darmkrebs (CRC LM). Schätzungen zufolge kommen jedoch nur 40 % der Patienten für eine kurative Leberresektion in Frage. Eine Lebertransplantation kann als eine der Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, da alle offensichtlichen Krankheiten während des Eingriffs entfernt werden. Aufgrund fehlender Organe und hoher Rezidivraten nach der Transplantation ist sie jedoch nur in wenigen Zentren begrenzt.

Derzeit verbessert sich dank der Entwicklung der Behandlungen die Prognose nach LT bei CRC LM. Eine aktuelle Studie zur LT bei CRC LM aus Norwegen zeigte eine 5-Jahres-Überlebensrate von 56 %. Darüber hinaus laufen Kohortenstudien und randomisierte kontrollierte Studien in Deutschland und Kanada. Daher scheint es notwendig zu sein, die Wirksamkeit einer Lebertransplantation bei CRC LM zu überprüfen und sie als alternative Behandlung zu verifizieren, wenn es keine andere Behandlung gibt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Lebertransplantation als alternative Behandlung für Lebermetastasen bei Darmkrebs zu analysieren.

Potenzielle Teilnehmer werden auf eine Lebertransplantation untersucht und müssen außerdem einen bereitwilligen, gesunden Lebendspender haben. Inoperable Metastasen sollten auf die Leber beschränkt und ohne andere Behandlung wie Immuntherapie, Chemotherapie, chirurgische Resektion und Radiofrequenzablation stabil sein. Die Eignung einer Lebertransplantation wird durch eine multidisziplinäre Beurteilung unmittelbar vor der Transplantation beurteilt. Die Teilnehmer, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, werden drei Jahre lang hinsichtlich ihres Überlebens, ihres krankheitsfreien Überlebens und eines erneuten Auftretens überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Choi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene Lebermetastasen bei Darmkrebs ohne weitere Behandlung (z. B. Immuntherapie, Chemotherapie, chirurgische Resektion und Radiofrequenzablation)
  • Isolierte Metastasierung in der Leber
  • Patienten, die bei einem multidisziplinären Treffen als Empfänger einer Lebertransplantation ausgewählt wurden
  • Patienten mit einem willigen, gesunden Lebendspender
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit aktivem Magengeschwür innerhalb von 2 Wochen nach der Transplantation
  • Persistierender Darmkrebs nach Dickdarmresektion
  • Hämodynamisch instabil vor der Lebertransplantation
  • Fortschreiten der LM zu jedem Zeitpunkt vor der Transplantationsoperation (bewertet in einem multidisziplinären Treffen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebermetastasen bei Darmkrebs
Lebertransplantation zur Behandlung von inoperablen Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs
Verfahren: Lebertransplantation eines Lebendspenders
Lebertransplantation eines Lebendspenders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Patientenüberleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr krankheitsfreies Überleben
1 Jahr
3-Jahres-Überleben des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Überleben des Patienten
3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
3 Jahre
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
Ort und Muster des Wiederauftretens
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209-176-1162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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