- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04874259
LT för inoperabel kolorektal levermetastas
Effektiviteten av levertransplantation för inoperabel kolorektal levermetastas; Pilot studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk behandling erbjuder en tydlig överlevnadsfördel vid levermetastaser av kolorektal cancer (CRC LM). Det har dock uppskattats att endast 40 % av patienterna är kandidater för kurativ leverresektion. Levertransplantation kan betraktas som ett av ett behandlingsalternativ, eftersom all uppenbar sjukdom avlägsnas under proceduren. Den är dock begränsad på endast ett fåtal centra på grund av brist på organ och höga återfallsfrekvenser efter transplantation.
För närvarande, med hjälp av utveckling i behandlingar, förbättras prognosen efter LT i CRC LM. Ny studie av LT för CRC LM från Norge visade en 5-års överlevnad på 56%. Dessutom pågår kohortstudier och randomiserade kontrollerade studier i Tyskland och Kanada. Därför verkar det vara nödvändigt att verifiera effektiviteten av levertransplantation för CRC LM och att verifiera det som en alternativ behandling om det inte finns någon annan behandling. Syftet med denna studie är att analysera effekten av levertransplantation som en alternativ behandling för levermetastaser från kolorektal cancer.
Potentiella deltagare kommer att utvärderas för levertransplantation och måste också ha en villig, frisk levande donator. Inopererbar metastasering bör begränsas till levern och vara stabil utan någon annan behandling såsom immunterapi, kemoterapi, kirurgisk resektion och radiofrekvensablation. Lämpligheten av levertransplantation kommer att utvärderas genom en multidisciplinär bedömning omedelbart före transplantation. De deltagare som genomgår levertransplantation kommer att följas för överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och återfall i 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YoungRok Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2072-0069
- E-post: choiyoungrok@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- YoungRok Choi, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevisade levermetastaser av kolorektal cancer utan annan behandling (såsom immunterapi, kemoterapi, kirurgisk resektion och radiofrekvensablation)
- Metastaser isolerad till levern
- Patienter utvalda som levertransplanterade vid ett multidisciplinärt möte
- Paitenter med en villig, frisk levande donator
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter med aktivt magsår inom 2 veckor efter transplantation
- Ihållande kolorektal cancer efter tjocktarmsresektion
- Hemodynamiskt instabil före levertransplantation
- Progression av LM när som helst före transplantationskirurgi (bedöms i ett multidisciplinärt möte)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolorektal cancer levermetastaser
Levertransplantation för behandling av levermetastaser av kolorektal cancer som inte kan inopereras
|
Levertransplantation av levande donator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års patientöverlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 års patientöverlevnad
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 års sjukdomsfri överlevnad
|
1 år
|
|
3 års patientöverlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 års patientöverlevnad
|
3 år
|
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
|
Upprepning
Tidsram: 3 år
|
Plats och mönster för återfall
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Koffron A, Fryer JP, Abecassis M. Indications and results of liver transplantation for primary and metastatic liver cancer. Cancer Treat Res. 2001;109:77-99. doi: 10.1007/978-1-4757-3371-6_5. No abstract available.
- Honore C, Detry O, De Roover A, Meurisse M, Honore P. Liver transplantation for metastatic colon adenocarcinoma: report of a case with 10 years of follow-up without recurrence. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):692-3. doi: 10.1007/s00147-003-0605-3. Epub 2003 Jun 12.
- Kappel S, Kandioler D, Steininger R, Langle F, Wrba F, Ploder M, Berlakovich G, Soliman T, Hetz H, Rockenschaub S, Roth E, Muhlbacher F. Genetic detection of lymph node micrometastases: a selection criterion for liver transplantation in patients with liver metastases after colorectal cancer. Transplantation. 2006 Jan 15;81(1):64-70. doi: 10.1097/01.tp.0000189711.98971.9c.
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Dueland S, Hagness M, Line PD, Guren TK, Tveit KM, Foss A. Is Liver Transplantation an Option in Colorectal Cancer Patients with Nonresectable Liver Metastases and Progression on All Lines of Standard Chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2195-200. doi: 10.1245/s10434-014-4137-0. Epub 2014 Oct 9.
- Dueland S, Foss A, Solheim JM, Hagness M, Line PD. Survival following liver transplantation for liver-only colorectal metastases compared with hepatocellular carcinoma. Br J Surg. 2018 May;105(6):736-742. doi: 10.1002/bjs.10769. Epub 2018 Mar 13.
- Simoneau E, D'Angelica M, Halazun KJ. Liver transplantation for colorectal liver metastasis. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Apr;24(2):175-181. doi: 10.1097/MOT.0000000000000623.
- Toso C, Pinto Marques H, Andres A, Castro Sousa F, Adam R, Kalil A, Clavien PA, Furtado E, Barroso E, Bismuth H; Compagnons Hepato-Biliaires Group. Liver transplantation for colorectal liver metastasis: Survival without recurrence can be achieved. Liver Transpl. 2017 Aug;23(8):1073-1076. doi: 10.1002/lt.24791. No abstract available.
- Glinka J, Ardiles V, Pekolj J, Mattera J, Sanchez Claria R, de Santibanes E, de Santibanes M. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastasis: where we are and where we are going. Langenbecks Arch Surg. 2020 May;405(3):255-264. doi: 10.1007/s00423-020-01883-2. Epub 2020 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209-176-1162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .