Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LT för inoperabel kolorektal levermetastas

1 september 2022 uppdaterad av: Nam-Joon Yi, Seoul National University Hospital

Effektiviteten av levertransplantation för inoperabel kolorektal levermetastas; Pilot studie

Till skillnad från hepatocellulärt karcinom är levertransplantation hos patienter med levermetastaser från kolorektal cancer begränsad på endast ett fåtal centra. Tidigare implementerades det inte generellt på grund av brist på organ och höga återfallsfrekvenser efter transplantation. På grund av progressiv utveckling av behandlingar kan dock goda resultat såsom ökad överlevnad förväntas även hos levertransplanterade patienter med levermetastaser från kolorektal cancer, som är känd för att ha dålig prognos. Därför är syftet med denna studie att analysera effekten av levertransplantation som en alternativ behandling för levermetastaser från kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk behandling erbjuder en tydlig överlevnadsfördel vid levermetastaser av kolorektal cancer (CRC LM). Det har dock uppskattats att endast 40 % av patienterna är kandidater för kurativ leverresektion. Levertransplantation kan betraktas som ett av ett behandlingsalternativ, eftersom all uppenbar sjukdom avlägsnas under proceduren. Den är dock begränsad på endast ett fåtal centra på grund av brist på organ och höga återfallsfrekvenser efter transplantation.

För närvarande, med hjälp av utveckling i behandlingar, förbättras prognosen efter LT i CRC LM. Ny studie av LT för CRC LM från Norge visade en 5-års överlevnad på 56%. Dessutom pågår kohortstudier och randomiserade kontrollerade studier i Tyskland och Kanada. Därför verkar det vara nödvändigt att verifiera effektiviteten av levertransplantation för CRC LM och att verifiera det som en alternativ behandling om det inte finns någon annan behandling. Syftet med denna studie är att analysera effekten av levertransplantation som en alternativ behandling för levermetastaser från kolorektal cancer.

Potentiella deltagare kommer att utvärderas för levertransplantation och måste också ha en villig, frisk levande donator. Inopererbar metastasering bör begränsas till levern och vara stabil utan någon annan behandling såsom immunterapi, kemoterapi, kirurgisk resektion och radiofrekvensablation. Lämpligheten av levertransplantation kommer att utvärderas genom en multidisciplinär bedömning omedelbart före transplantation. De deltagare som genomgår levertransplantation kommer att följas för överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och återfall i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • YoungRok Choi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevisade levermetastaser av kolorektal cancer utan annan behandling (såsom immunterapi, kemoterapi, kirurgisk resektion och radiofrekvensablation)
  • Metastaser isolerad till levern
  • Patienter utvalda som levertransplanterade vid ett multidisciplinärt möte
  • Paitenter med en villig, frisk levande donator
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter med aktivt magsår inom 2 veckor efter transplantation
  • Ihållande kolorektal cancer efter tjocktarmsresektion
  • Hemodynamiskt instabil före levertransplantation
  • Progression av LM när som helst före transplantationskirurgi (bedöms i ett multidisciplinärt möte)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolorektal cancer levermetastaser
Levertransplantation för behandling av levermetastaser av kolorektal cancer som inte kan inopereras
Levertransplantation av levande donator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års patientöverlevnad
Tidsram: 1 år
1 års patientöverlevnad
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 års sjukdomsfri överlevnad
1 år
3 års patientöverlevnad
Tidsram: 3 år
3 års patientöverlevnad
3 år
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 års sjukdomsfri överlevnad
3 år
Upprepning
Tidsram: 3 år
Plats och mönster för återfall
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nam-Joon Yi, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera