LT 用于不可切除的结直肠肝转移
2022年9月1日 更新者：Nam-Joon Yi、Seoul National University Hospital
肝移植治疗不可切除的结直肠癌肝转移的疗效；试验研究
与肝细胞癌不同，结直肠癌肝转移患者的肝移植仅限于少数几个中心。
此前，由于器官缺乏，移植后复发率高，并未普遍实施。
但是，随着治疗方法的不断发展，即使是预后不良的结直肠癌肝转移患者，也有望获得生存率提高等良好效果。
因此，本研究的目的是分析肝移植作为结直肠癌肝转移替代治疗的疗效。
研究概览
详细说明
手术治疗在结直肠癌肝转移 (CRC LM) 中提供了明显的生存益处。 然而，据估计只有 40% 的患者适合进行根治性肝切除术。 肝移植可被视为一种治疗选择，因为在手术过程中所有明显的疾病都会被移除。 然而，由于器官缺乏和移植后复发率高，它仅限于少数几个中心。
目前，随着治疗方法的发展，CRC LM 中 LT 后的预后正在改善。 最近来自挪威的针对 CRC LM 的 LT 研究表明 5 年生存率为 56%。 此外，德国和加拿大正在进行队列研究和随机对照试验。 因此，似乎有必要验证肝移植对CRC LM的有效性，并在没有其他治疗方法的情况下验证其作为替代治疗方法。 本研究的目的是分析肝移植作为结直肠癌肝转移的替代疗法的疗效。
潜在的参与者将接受肝移植评估，并且还必须有一个愿意的、健康的活体供体。 不可切除的转移应仅限于肝脏且稳定，无需其他治疗，如免疫治疗、化疗、手术切除和射频消融。 肝移植的适用性将在移植前通过多学科评估进行评估。 将对那些接受肝移植的参与者进行为期 3 年的生存、无病生存和复发情况的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YoungRok Choi, MD
- 电话号码：82-2072-0069
- 邮箱：choiyoungrok@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- YoungRok Choi, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经证实的结直肠癌肝转移，无需其他治疗（如免疫疗法、化学疗法、手术切除和射频消融）
- 转移至肝脏
- 在多学科会议上被选为肝移植受者的患者
- 有自愿、健康的活体供体的患者
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 移植后 2 周内患有活动性消化性溃疡的患者
- 结肠切除术后顽固性结直肠癌
- 肝移植前血流动力学不稳定
- 移植手术前任何时间点的 LM 进展（在多学科会议上评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结直肠癌肝转移
肝移植治疗不可切除的结直肠癌肝转移
|
活体肝移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年患者生存
大体时间：1年
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1年患者生存
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年无病生存
大体时间：1年
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1年无病生存
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1年
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3年患者生存
大体时间：3年
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3年患者生存
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3年
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3年无病生存
大体时间：3年
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3年无病生存
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3年
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复发
大体时间：3年
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复发部位和模式
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nam-Joon Yi, Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kopetz S, Chang GJ, Overman MJ, Eng C, Sargent DJ, Larson DW, Grothey A, Vauthey JN, Nagorney DM, McWilliams RR. Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3677-83. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5278. Epub 2009 May 26.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Dueland S, Grut H, Syversveen T, Hagness M, Line PD. Selection criteria related to long-term survival following liver transplantation for colorectal liver metastasis. Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):530-537. doi: 10.1111/ajt.15682. Epub 2019 Nov 28.
- Koffron A, Fryer JP, Abecassis M. Indications and results of liver transplantation for primary and metastatic liver cancer. Cancer Treat Res. 2001;109:77-99. doi: 10.1007/978-1-4757-3371-6_5. No abstract available.
- Honore C, Detry O, De Roover A, Meurisse M, Honore P. Liver transplantation for metastatic colon adenocarcinoma: report of a case with 10 years of follow-up without recurrence. Transpl Int. 2003 Sep;16(9):692-3. doi: 10.1007/s00147-003-0605-3. Epub 2003 Jun 12.
- Kappel S, Kandioler D, Steininger R, Langle F, Wrba F, Ploder M, Berlakovich G, Soliman T, Hetz H, Rockenschaub S, Roth E, Muhlbacher F. Genetic detection of lymph node micrometastases: a selection criterion for liver transplantation in patients with liver metastases after colorectal cancer. Transplantation. 2006 Jan 15;81(1):64-70. doi: 10.1097/01.tp.0000189711.98971.9c.
- Hagness M, Foss A, Line PD, Scholz T, Jorgensen PF, Fosby B, Boberg KM, Mathisen O, Gladhaug IP, Egge TS, Solberg S, Hausken J, Dueland S. Liver transplantation for nonresectable liver metastases from colorectal cancer. Ann Surg. 2013 May;257(5):800-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182823957.
- Dueland S, Hagness M, Line PD, Guren TK, Tveit KM, Foss A. Is Liver Transplantation an Option in Colorectal Cancer Patients with Nonresectable Liver Metastases and Progression on All Lines of Standard Chemotherapy? Ann Surg Oncol. 2015 Jul;22(7):2195-200. doi: 10.1245/s10434-014-4137-0. Epub 2014 Oct 9.
- Dueland S, Foss A, Solheim JM, Hagness M, Line PD. Survival following liver transplantation for liver-only colorectal metastases compared with hepatocellular carcinoma. Br J Surg. 2018 May;105(6):736-742. doi: 10.1002/bjs.10769. Epub 2018 Mar 13.
- Simoneau E, D'Angelica M, Halazun KJ. Liver transplantation for colorectal liver metastasis. Curr Opin Organ Transplant. 2019 Apr;24(2):175-181. doi: 10.1097/MOT.0000000000000623.
- Toso C, Pinto Marques H, Andres A, Castro Sousa F, Adam R, Kalil A, Clavien PA, Furtado E, Barroso E, Bismuth H; Compagnons Hepato-Biliaires Group. Liver transplantation for colorectal liver metastasis: Survival without recurrence can be achieved. Liver Transpl. 2017 Aug;23(8):1073-1076. doi: 10.1002/lt.24791. No abstract available.
- Glinka J, Ardiles V, Pekolj J, Mattera J, Sanchez Claria R, de Santibanes E, de Santibanes M. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastasis: where we are and where we are going. Langenbecks Arch Surg. 2020 May;405(3):255-264. doi: 10.1007/s00423-020-01883-2. Epub 2020 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月2日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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