経口 WCK 2349 の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2022年11月28日 更新者：Wockhardt
成人の健康なボランティアの絶食条件下での経口WCK 2349の複数の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相二重盲検無作為化プラセボ対照単一施設研究
本研究は、米国の被験者における WCK 2349 の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価し、安全性、忍容性および薬物動態データをインドで実施された同様の研究で観察されたデータと比較することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない女性であること
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 32 (両端を含む) の間である (体重 kg / 身長 m2 として計算)
- スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価および心電図記録中に、重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
- 乱用薬物と尿中アルコール検査は陰性でなければなりません。
除外基準:
- -キノロンまたはその他の関連薬に対する既知の過敏症または特異な反応。
- -造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WCK 2349
WCK 2349 800mg、1000mg、および 1200mg . 1回分を1日2回、12時間間隔で5日間経口投与。 剤形 : 経口 |
1回分を1日2回、12時間間隔で5日間経口投与。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口投与された一致するプラセボ
|
被験者は一致するプラセボを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WCK 2349 の複数回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12日
|
報告された有害事象を監視することによって
|
12日
|
|
WCK 2349の複数回投与の薬物動態を評価する
時間枠：5日間
|
Cmax の測定 観察された最大血漿濃度。
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月17日
一次修了 (実際)
2011年5月4日
研究の完了 (実際)
2011年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WCK 2349/ P-I/ MD/ 08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。