Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla stigande doser av oral WCK 2349
28 november 2022 uppdaterad av: Wockhardt
Fas-I dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad enkelcenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande doser av oral WCK 2349 under fastande förhållanden hos vuxna friska mänskliga frivilliga
Den föreliggande studien är planerad att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för WCK 2349 hos försökspersoner i USA med utvalda uppåtgående multipla doser av WCK 2349 och för att jämföra säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data med data som observerats i liknande studier utförda i Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara friska hanar eller icke-gravida honor
- Har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2
- Har inga signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar och EKG-inspelningar.
- Bör testa negativt för missbruk av droger och urinalkoholtest.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot kinoloner eller andra relaterade läkemedel.
- Varje historia eller tecken på sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonella, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: WCK 2349
WCK 2349 800mg, 1000mg och 1200mg. 1 dos ges oralt två gånger dagligen med 12 timmars intervall i fem dagar. Doseringsform: Oral |
1 dos ges oralt två gånger dagligen med 12 timmars intervall i fem dagar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo administrerat som oralt
|
Försökspersoner kommer att få matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av WCK 2349
Tidsram: 12 dagar
|
Genom att övervaka de rapporterade biverkningarna
|
12 dagar
|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för multipla doser av WCK 2349
Tidsram: 5 dagar
|
Mätning av Cmax Maximal observerad plasmakoncentration.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (FAKTISK)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WCK 2349/ P-I/ MD/ 08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .