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경구 WCK 2349의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2022년 11월 28일 업데이트: Wockhardt

성인 건강한 지원자에서 단식 상태에서 경구 WCK 2349의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단일 센터 연구

본 연구는 WCK 2349의 다중 용량 상승을 선택하여 미국 피험자에서 WCK 2349의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하고 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 인도에서 수행된 유사한 연구에서 관찰된 데이터와 비교하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
  • 체질량지수(BMI)가 18~32(둘 다 포함)이며 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다.
  • 스크리닝, 병력, 신체 검사, 실험실 평가 및 ECG 기록 중에 중대한 질병이나 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.
  • 약물 남용 및 소변 알코올 검사는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 퀴놀론 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
  • 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WCK 2349

WCK 2349 800mg, 1000mg 및 1200mg . 5일 동안 1일 2회 12시간 간격으로 1회 경구 투여.

제형 : 경구
의약품: WCK 2349 구두
5일 동안 1일 2회 12시간 간격으로 1회 경구 투여.
플라시보_COMPARATOR: 위약
경구로 투여된 매칭 위약
다른: 위약 경구
피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WCK 2349 다회 투여의 안전성 및 내약성 평가
기간: 12일
보고된 부작용을 모니터링함으로써
12일
WCK 2349의 다회 용량의 약동학을 평가하기 위해
기간: 5 일
Cmax 측정 관찰된 최대 혈장 농도.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wockhardt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WCK 2349/ P-I/ MD/ 08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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