Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses oraal WCK 2349
28 november 2022 bijgewerkt door: Wockhardt
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase-I-studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende orale doses WCK 2349 onder nuchtere omstandigheden bij volwassen gezonde menselijke vrijwilligers
De huidige studie is gepland om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van WCK 2349 bij Amerikaanse proefpersonen met geselecteerde oplopende meervoudige doses WCK 2349 te beoordelen en om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens te vergelijken met de gegevens die zijn waargenomen in vergelijkbare onderzoeken die in India zijn uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeten gezonde mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes zijn
- Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 32 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in m2
- Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties en ECG-opnamen.
- Moet negatief testen op misbruik van drugs en alcoholtest in de urine.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op chinolonen of andere verwante geneesmiddelen.
- Elke geschiedenis of bewijs van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: WCK 2349
WCK 2349 800 mg, 1000 mg en 1200 mg. 1 dosis tweemaal daags oraal toegediend met een interval van 12 uur gedurende vijf dagen. Doseringsvorm : Oraal |
1 dosis tweemaal daags oraal toegediend met een interval van 12 uur gedurende vijf dagen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo toegediend als oraal
|
De proefpersonen krijgen een bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses WCK 2349 te evalueren
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Door de gemelde bijwerkingen te monitoren
|
12 dagen
|
|
Om de farmacokinetiek van meerdere doses WCK 2349 te evalueren
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Meten van Cmax Maximale waargenomen plasmaconcentratie.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WCK 2349/ P-I/ MD/ 08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .