Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de WCK 2349 par voie orale
28 novembre 2022 mis à jour par: Wockhardt
Étude monocentrique de phase I en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de WCK 2349 par voie orale dans des conditions de jeûne chez des volontaires humains adultes en bonne santé
La présente étude est prévue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du WCK 2349 chez des sujets américains avec des doses multiples croissantes sélectionnées de WCK 2349 et pour comparer les données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique avec les données observées dans des études similaires menées en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être des hommes en bonne santé ou des femmes non enceintes
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 (tous deux inclus), calculé en poids en kg / taille en m2
- Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire et des enregistrements ECG.
- Devrait tester négatif pour les drogues d'abus et le test d'alcoolémie dans l'urine.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique aux quinolones ou à tout autre médicament apparenté.
- Tout antécédent ou preuve de maladie ou d'état qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: WCK 2349
WCK 2349 800mg, 1000mg et 1200mg . 1 dose administrée par voie orale deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant cinq jours. Forme galénique : Orale |
1 dose administrée par voie orale deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant cinq jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale
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Les sujets recevront un placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de WCK 2349
Délai: 12 jours
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En surveillant les événements indésirables rapportés
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12 jours
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Évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de WCK 2349
Délai: 5 jours
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Mesure de la Cmax Concentration plasmatique maximale observée.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (RÉEL)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WCK 2349/ P-I/ MD/ 08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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