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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di WCK orale 2349

28 novembre 2022 aggiornato da: Wockhardt

Studio monocentrico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di WCK 2349 orale in condizioni di digiuno in volontari umani adulti sani

Il presente studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di WCK 2349 in soggetti statunitensi con dosi multiple ascendenti selezionate di WCK 2349 e per confrontare i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica con i dati osservati in studi simili condotti in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere maschi sani o femmine non gravide
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in m2
  • Non avere malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio e le registrazioni dell'ECG.
  • Dovrebbe risultare negativo all'abuso di sostanze stupefacenti e all'alcol test delle urine.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica ai chinoloni o ad altri farmaci correlati.
  • Qualsiasi storia o evidenza di malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: WCK 2349

WCK 2349 800 mg, 1000 mg e 1200 mg. 1 dose somministrata per via orale due volte al giorno a intervalli di 12 ore per cinque giorni.

Forma di dosaggio: Orale
Droga: WCK 2349 Orale
1 dose somministrata per via orale due volte al giorno a intervalli di 12 ore per cinque giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente somministrato come orale
Altro: Placebo Orale
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di WCK 2349
Lasso di tempo: 12 giorni
Monitorando gli eventi avversi segnalati
12 giorni
Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di WCK 2349
Lasso di tempo: 5 giorni
Misurazione di Cmax Concentrazione plasmatica massima osservata.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCK 2349/ P-I/ MD/ 08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WCK 2349 Orale

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