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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de WCK 2349 oral

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Wockhardt

Estudio de fase I doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de WCK 2349 oral en ayunas en voluntarios humanos adultos sanos

El presente estudio está planificado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de WCK 2349 en sujetos estadounidenses con dosis múltiples ascendentes seleccionadas de WCK 2349 y para comparar los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética con los datos observados en estudios similares realizados en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deben ser hombres sanos o mujeres no embarazadas
  • Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 (ambos inclusive), calculado como peso en kg / altura en m2
  • No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio y los registros de ECG.
  • Debe dar negativo para drogas de abuso y prueba de alcohol en orina.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a las quinolonas o cualquier otro fármaco relacionado.
  • Cualquier antecedente o evidencia de enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: WCK 2349

WCK 2349 800 mg, 1000 mg y 1200 mg. 1 dosis administrada por vía oral dos veces al día a intervalos de 12 horas durante cinco días.

Forma de dosificación : Oral
Droga: WCK 2349 oral
1 dosis administrada por vía oral dos veces al día a intervalos de 12 horas durante cinco días.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a juego administrado como oral
Otro: Placebo Oral
Los sujetos recibirán un placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de WCK 2349
Periodo de tiempo: 12 días
Mediante el seguimiento de los eventos adversos informados
12 días
Evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de WCK 2349
Periodo de tiempo: 5 dias
Medición de Cmax Concentración plasmática máxima observada.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wockhardt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WCK 2349/ P-I/ MD/ 08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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