Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek perorálního WCK 2349

28. listopadu 2022 aktualizováno: Wockhardt

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná jednocentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek perorálního WCK 2349 za podmínek nalačno u dospělých zdravých lidských dobrovolníků

Předkládaná studie je plánována k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu WCK 2349 u subjektů v USA s vybranými vzestupnými opakovanými dávkami WCK 2349 a k porovnání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích s údaji pozorovanými v podobných studiích provedených v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být zdraví samci nebo netěhotné samice
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 (oba včetně), vypočítaný jako hmotnost v kg / výška v m2
  • Nemají žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření a záznamů EKG.
  • Test na alkohol a alkohol v moči by měl být negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na chinolony nebo jiné příbuzné léky.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2349 WCK

WCK 2349 800 mg, 1000 mg a 1200 mg. 1 dávka podávaná perorálně dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech po dobu pěti dnů.

Léková forma: Orální
Lék: WCK 2349 Orální
1 dávka podávaná perorálně dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech po dobu pěti dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně
Jiný: Placebo orální
Subjekty obdrží odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek WCK 2349
Časové okno: 12 dní
Sledováním hlášených nežádoucích účinků
12 dní
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek WCK 2349
Časové okno: 5 dní
Měření Cmax Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WCK 2349/ P-I/ MD/ 08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WCK 2349 Orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit