Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av oral WCK 2349

28. november 2022 oppdatert av: Wockhardt

Fase-I dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av oral WCK 2349 under fastende forhold hos voksne friske frivillige.

Denne studien er planlagt for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til WCK 2349 hos amerikanske personer med utvalgte stigende multiple doser av WCK 2349 og for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data med dataene observert i lignende studier utført i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være friske menn eller ikke-gravide kvinner
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i m2
  • Har ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer og EKG-registreringer.
  • Bør teste negativt for misbruk og urinalkoholtest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på kinoloner eller andre relaterte legemidler.
  • Enhver historie eller tegn på sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: WCK 2349

WCK 2349 800mg, 1000mg og 1200mg. 1 dose gitt oralt to ganger daglig med 12 timers intervall i fem dager.

Doseringsform: Oral
Legemiddel: WCK 2349 Muntlig
1 dose gitt oralt to ganger daglig med 12 timers intervall i fem dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo administrert som oralt
Annen: Placebo oral
Forsøkspersoner vil motta matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser WCK 2349
Tidsramme: 12 dager
Ved å overvåke de rapporterte bivirkningene
12 dager
For å evaluere farmakokinetikken til flere doser av WCK 2349
Tidsramme: 5 dager
Måling av Cmax Maksimal observert plasmakonsentrasjon.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WCK 2349/ P-I/ MD/ 08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere