Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek doustnego WCK 2349
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Wockhardt
Jednoośrodkowe badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek doustnego WCK 2349 na czczo u dorosłych zdrowych ochotników
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego WCK 2349 u pacjentów ze Stanów Zjednoczonych z wybranymi wzrastającymi dawkami wielokrotnymi WCK 2349 oraz porównanie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z danymi obserwowanymi w podobnych badaniach przeprowadzonych w Indiach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą to być zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 (włącznie), obliczony jako waga w kg / wzrost w m2
- Nie mają znaczących chorób ani istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych i zapisów EKG.
- Powinien mieć negatywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na chinolony lub inne podobne leki.
- Jakakolwiek historia lub dowód choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: WK 2349
WCK 2349 800 mg, 1000 mg i 1200 mg. 1 dawka podawana doustnie dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych przez pięć dni. Postać dawkowania : Doustnie |
1 dawka podawana doustnie dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych przez pięć dni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasujące placebo podawane doustnie
|
Pacjenci otrzymają pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek WCK 2349
Ramy czasowe: 12 dni
|
Monitorując zgłaszane zdarzenia niepożądane
|
12 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek WCK 2349
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiar Cmax Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCK 2349/ P-I/ MD/ 08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .