Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses Ascendentes de Oral WCK 2349
28 de novembro de 2022 atualizado por: Wockhardt
Fase I Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em um único centro para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de WCK 2349 oral sob condições de jejum em voluntários humanos adultos saudáveis
O presente estudo é planejado para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do WCK 2349 em indivíduos dos EUA com doses múltiplas ascendentes selecionadas de WCK 2349 e comparar os dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética com os dados observados em estudos semelhantes conduzidos na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser homens saudáveis ou mulheres não grávidas
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 (ambos inclusive), calculado como peso em kg / altura em m2
- Não apresentar doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais e registros de ECG.
- Deve testar negativo para drogas de abuso e teste de álcool na urina.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática a quinolonas ou quaisquer outras drogas relacionadas.
- Qualquer histórico ou evidência de doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: WCK 2349
WCK 2349 800mg, 1000mg e 1200mg . 1 dose administrada por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por cinco dias. Forma de dosagem: Oral |
1 dose administrada por via oral duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas por cinco dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente administrado como oral
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Os indivíduos receberão placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de WCK 2349
Prazo: 12 dias
|
Ao monitorar os eventos adversos relatados
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12 dias
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Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de WCK 2349
Prazo: 5 dias
|
Medindo Cmax Concentração plasmática máxima observada.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
4 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WCK 2349/ P-I/ MD/ 08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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