Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз перорального WCK 2349

28 ноября 2022 г. обновлено: Wockhardt

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое одноцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз перорального WCK 2349 в условиях голодания у взрослых здоровых людей-добровольцев

Настоящее исследование запланировано для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля WCK 2349 у субъектов из США с выбранными восходящими многократными дозами WCK 2349, а также для сравнения безопасности, переносимости и фармакокинетических данных с данными, полученными в аналогичных исследованиях, проведенных в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должны быть здоровые мужчины или небеременные женщины
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг / рост в м2
  • Не иметь серьезных заболеваний или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, сбора анамнеза, медицинского осмотра, лабораторных исследований и записей ЭКГ.
  • Должен быть отрицательный результат на наркотики и тест на алкоголь в моче.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на хинолоны или любые другие родственные препараты.
  • Любая история или свидетельство заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВКК 2349

WCK 2349 800 мг, 1000 мг и 1200 мг. 1 доза перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение пяти дней.

Лекарственная форма: перорально
Лекарство: WCK 2349 Оральный секс
1 доза перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение пяти дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально
Другой: Плацебо Оральный
Субъекты получат соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость многократных доз WCK 2349.
Временное ограничение: 12 дней
Путем мониторинга нежелательных явлений, о которых сообщалось
12 дней
Для оценки фармакокинетики многократных доз WCK 2349
Временное ограничение: 5 дней
Измерение Cmax Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wockhardt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WCK 2349/ P-I/ MD/ 08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WCK 2349 Оральный секс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться