Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von oralem WCK 2349
28. November 2022 aktualisiert von: Wockhardt
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von oralem WCK 2349 unter Fastenbedingungen bei erwachsenen gesunden menschlichen Freiwilligen
Die vorliegende Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von WCK 2349 bei US-amerikanischen Probanden mit ausgewählten ansteigenden Mehrfachdosen von WCK 2349 bewerten und die Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten mit den Daten vergleichen, die in ähnlichen Studien in Indien beobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es müssen gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen sein
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 (beide inklusive) haben, berechnet als Gewicht in kg / Größe in m2
- Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen und der EKG-Aufzeichnungen haben.
- Sollte auf Drogen und Alkoholtest im Urin negativ getestet werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Chinolone oder andere verwandte Arzneimittel.
- Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Krankheiten oder Zuständen, die das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: WCK 2349
WCK 2349 800 mg, 1000 mg und 1200 mg. 1 Dosis oral zweimal täglich im 12-Stunden-Intervall für fünf Tage. Darreichungsform: Oral |
1 Dosis oral zweimal täglich im 12-Stunden-Intervall für fünf Tage.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo oral verabreicht
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Die Probanden erhalten ein passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von WCK 2349
Zeitfenster: 12 Tage
|
Durch Überwachung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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12 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von WCK 2349
Zeitfenster: 5 Tage
|
Messung von Cmax Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WCK 2349/ P-I/ MD/ 08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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