Tutkimus suun kautta otetun WCK 2349:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Wockhardt
Vaihe I Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin useiden suun kautta otettavien WCK 2349 -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WCK 2349:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia yhdysvaltalaisilla koehenkilöillä valituilla nousevilla useilla WCK 2349 -annoksilla ja verrata turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä tietoja vastaavissa Intiassa tehdyissä tutkimuksissa havaittuihin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia naisia
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 (molemmat mukaan lukien), painona kg / pituutena m2
- Sinulla ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarviointien ja EKG-tallenteiden aikana.
- Pitäisi olla negatiivinen huumeiden väärinkäytön ja virtsan alkoholitestin suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio kinoloneille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Mikä tahansa historia tai näyttöä sairaudesta tai tilasta, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: WCK 2349
WCK 2349 800mg, 1000mg ja 1200mg. 1 annos suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein viiden päivän ajan. Annosmuoto: Suun kautta |
1 annos suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein viiden päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava plasebo suun kautta annettuna
|
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WCK 2349:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Seuraamalla raportoituja haittatapahtumia
|
12 päivää
|
|
Arvioida WCK 2349:n useiden annosten farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Cmax-mittaus Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 25. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCK 2349/ P-I/ MD/ 08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .