Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af oral WCK 2349

28. november 2022 opdateret af: Wockhardt

Fase-I dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af oral WCK 2349 under fastende forhold hos voksne, raske menneskelige frivillige

Denne undersøgelse er planlagt til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af WCK 2349 i amerikanske forsøgspersoner med udvalgte stigende multiple doser af WCK 2349 og at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data med data observeret i lignende undersøgelser udført i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være sunde hanner eller ikke-gravide hunner
  • Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2
  • Har ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer og EKG-optagelser.
  • Bør teste negativ for misbrugsstoffer og urinalkoholtest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på quinoloner eller andre relaterede lægemidler.
  • Enhver historie eller tegn på sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: WCK 2349

WCK 2349 800mg, 1000mg og 1200mg. 1 dosis givet oralt to gange dagligt med 12 timers interval i fem dage.

Doseringsform: Oral
Medicin: WCK 2349 Oral
1 dosis givet oralt to gange dagligt med 12 timers interval i fem dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo administreret som oralt
Andet: Placebo Oral
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af WCK 2349
Tidsramme: 12 dage
Ved at overvåge de rapporterede bivirkninger
12 dage
For at evaluere farmakokinetikken af ​​multiple doser af WCK 2349
Tidsramme: 5 dage
Måling af Cmax Maksimal observeret plasmakoncentration.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCK 2349/ P-I/ MD/ 08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WCK 2349 Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner