评估多次递增剂量口服 WCK 2349 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2022年11月28日 更新者：Wockhardt
I 期双盲、随机、安慰剂对照的单中心研究，以评估成人健康志愿者在空腹条件下多次递增剂量口服 WCK 2349 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究计划评估 WCK 2349 在美国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并选择递增多次剂量的 WCK 2349，并将安全性、耐受性和药代动力学数据与在印度进行的类似研究中观察到的数据进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是健康的男性或未怀孕的女性
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 32 之间（包括两者），计算方式为体重（公斤）/身高（平方米）
- 在筛查、病史、体格检查、实验室评估和心电图记录期间没有重大疾病或临床显着异常发现。
- 滥用药物和尿液酒精测试应呈阴性。
排除标准：
- 已知对喹诺酮类或任何其他相关药物有超敏反应或异质反应。
- 任何可能危及造血、肾脏、肝脏、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫学、皮肤病学、胃肠道或任何其他身体系统的疾病或病症的历史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WCK 2349
WCK 2349 800 毫克、1000 毫克和 1200 毫克。 1 剂口服给药，每天两次，间隔 12 小时，持续 5 天。 剂型 : 口服 |
1 剂口服给药，每天两次，间隔 12 小时，持续 5 天。
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂口服给药
|
受试者将接受匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估多剂量 WCK 2349 的安全性和耐受性
大体时间：12天
|
通过监测报告的不良事件
|
12天
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评估多剂量 WCK 2349 的药代动力学
大体时间：5天
|
测量 Cmax 观察到的最大血浆浓度。
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月17日
初级完成 (实际的)
2011年5月4日
研究完成 (实际的)
2011年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WCK 2349/ P-I/ MD/ 08
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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