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肝硬変およびサルコペニアの男性被験者における経口LPCN 1148の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

2024年3月12日 更新者：Lipocine Inc.

肝硬変およびサルコペニアの男性被験者における経口 LPCN 1148 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

これは、肝硬変およびサルコペニアの男性におけるLPCN 1148の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肝臓移植の待機リストにある肝硬変およびサルコペニアの成人男性における LPCN 1148 の 52 週間、多施設、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム研究です。 この研究では、LPCN 1148 の有効性、安全性、および忍容性を評価します。これは、さまざまな臨床転帰および機能試験と実験室試験によって決定されます。

約 48 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療を受けます。

  • 治療 A: 経口 LPCN 1148
  • 治療 B: 経口マッチング プラセボ。

被験者は、試験の適格性を判断するためのスクリーニング期間を経ます。 移植リストにある肝硬変およびサルコペニアの成人男性被験者が研究に登録される。

この研究には 2 つの治療段階があります。

  • ステージ 1: 24 週間の盲検試験治療 (LPCN 1148 または一致するプラセボ)
  • ステージ 2: 28 週間の非盲検延長。 この試験のステージ 1 に参加した被験者は、28 週間の非盲検延長フェーズに移行します。 すべての被験者はLPCN 1148を受け取ります。延長期間にプラセボはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Health System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75309
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Mt.Olympus Medical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性
  2. 現在、B型またはC型肝炎感染に続発する肝硬変、アルコール性肝疾患（ALD）、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、または原発性硬化性胆管炎（PSC）の肝移植待機リストに記載されています
  3. -臨床ガイダンスによって推奨される適切なカットオフを伴うサルコペニアの証拠

除外基準:

  1. -肝細胞癌（HCC）の疑いまたは証明済み
  2. 現在または疑われる前立腺がんまたは乳がんの病歴
  3. -前立腺、乳房、またはHCC以外の悪性腫瘍の病歴、根治目的で治療に成功し、治癒したと信じられている場合を除く（少なくとも5年間続く完全な寛解と定義）
  4. -管理されていないまたは再発性の門脈高血圧性出血の病歴 静脈瘤、胃障害、結腸障害、または過去6か月の痔による出血からの管理されていないまたは再発性の出血を含む。
  5. -歴史または現在の血栓症（門脈血栓症を含む）、血栓塞栓症、または門脈血栓症の治療
  6. ヘモクロマトーシスの病歴
  7. 凝固亢進状態の病歴（例： 第 V 因子ライデン欠乏症、プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症、抗トロンビン III 欠乏症、または狼瘡抗凝固因子の存在)

  8. -過去6か月間の腹水の合併症の既往歴：

    1. 自然細菌性腹膜炎
    2. 肝水胸症
  9. MELD スコア > 25

  10. 血清化学、血液学、または尿検査における異常な臨床検査値で、主任研究者が臨床的に重要であると見なすもの。以下を含むがこれらに限定されない。

    1. PSA > 4ng/mL
    2. 赤血球増加症（ヘマトクリット > ULN）または赤血球増加症の病歴
    3. ALTまたはAST > 5x ULN
    4. ALP > 2x ULN; -ALPが> 10x ULNの場合、PBCまたはPSCの被験者は除外されます
    5. 血小板数 < 30,000/mL
    6. EGFR < 30mL/分/1.73 定期的で予定された透析を受けていない被験者の場合は m2
    7. 血清アルブミン < 2.0 g/dL
    8. INR > 2.3

  11. 2.5 ng/mL から 4 ng/mL の PSA を持つ被験者は、ベースラインで以下の基準のいずれかが満たされている場合にのみ除外されます。

    1. ヘマトクリット > 48%
    2. I-PSS > 19
    3. 前立腺の直腸指診で見つかった不規則性

  12. PSA > 3 ng/mL の被験者は、ベースラインで以下の基準のいずれかが満たされている場合にのみ除外されます。

    1. 被写体はアフリカ系アメリカ人
    2. -被験者には、前立腺癌の病歴を持つ第一度近親者がいます
    3. ヘマトクリット > 48%
    4. I-PSS > 19
    5. 前立腺の直腸指診で見つかった不規則性
  13. -PIの意見における臨床的に重要な異常な前立腺指直腸検査（DRE）、国際前立腺症状スコア（I-PSS）> 19で開始されたDREスクリーニング
  14. 肥満手術の歴史
  15. -過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴
  16. -過去6か月以内のTIPSの履歴、または1日目から6か月以内に予想されるTIPS手順
  17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の陽性
  18. 肝移植の待機リストへの追加の適応としての急性肝不全
  19. -推定余命3か月未満、または3か月以内に肝移植を受ける予定
  20. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの既知の心不全
  21. 適切な医学的治療にもかかわらず制御されていない脳症のスクリーニングでの重度の脳症の証拠
  22. -以前の臓器移植の歴史
  23. フォンタン生理学の歴史
  24. 肺塞栓の病歴
  25. ポルト肺高血圧症
  26. 在宅補助酸素療法を必要とする肝肺症候群、または肝肺症候群のMELD例外ポイント
  27. コントロールされていないてんかんまたは片頭痛
  28. -過去3か月以内に及ぶ積極的な薬物乱用または依存
  29. -テストステロンまたは製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
  30. -チトクロームP450 3A（CYP3A）の既知の強力な阻害剤（例、ケトコナゾール）または誘導剤（例、デキサメタゾン、フェニトイン、リファンピン、カルバマゼピン）の使用 薬物投与の30日前から研究終了まで

  31. -現在アンドロゲン（テストステロンまたは他のアンドロゲンまたはアンドロゲン含有サプリメント）を受け取っており、スクリーニング前にウォッシュアウトしたくない被験者

    a.ウォッシュアウト: 長時間作用型アンドロゲン筋肉内注射の 12 週間後。局所または口腔アンドロゲンの 4 週間後。経口アンドロゲン投与後 3 週間

  32. コントロール不良の高血圧（治療にもかかわらず>160/90 mmHg）
  33. コントロールされていない閉塞性睡眠時無呼吸
  34. -最後の投与から5半減期以内、または調査日-2の過去6か月以内に、医療モニターおよび/またはスポンサーの承認なしで治験薬を使用する
  35. -研究期間中、適切な避妊を使用する意思がない被験者
  36. -調査員の意見では、調査プロトコルへの遵守を妨げるその他の状態（食事、運動、禁酒を含む）または調査の完了を妨げる
  37. インフォームドコンセントの不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LPCN 1148
BIDとして投与される経口LPCN 1148カプセル。
薬：LPCN 1148
LPCN 1148 は、腸リンパ管を介した吸収を可能にするように設計された、生物学的に同一のテストステロンのエステル プロドラッグを含む経口カプセル製品です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
BIDとして投与される経口適合プラセボカプセル。
薬：プラセボ
経口適合プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した LPCN 1148 治療被験者の骨格筋指数のベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したLPCN 1148治療対象者の肝虚弱指数のベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間
プラセボと比較した、LPCN 1148治療対象における突発性肝性脳症イベント数の変化
時間枠：24週間
突発性肝性脳症は、有害事象の共通用語基準がグレード 1 を超える肝性脳症の事象として定義されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lipocine Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2023年12月18日

研究の完了 (実際)

2023年12月18日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPCN 1148-21-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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